Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection.

Introducción: La infección por Clostridium difficile es una grave enfermedad diarreica asociada a una elevada morbilidad y mortalidad. Los pacientes generalmente tienen una respuesta a la vancomicina o el metronidazol por vía oral, sin embargo, la tasa de recurrencia es alta. Este ensayo clínico fase 3 se comparó la eficacia y la seguridad de fidaxomicina con los de la vancomicina en el tratamiento de la infección por C. difficile.

MÉTODOS:

Los adultos con síntomas agudos de infección por C. difficile y un resultado positivo en una prueba de la toxina heces fueron elegibles para entrar en el estudio. Asignamos aleatoriamente a los pacientes para recibir fidaxomicina (200 mg dos veces al día) o vancomicina (125 mg cuatro veces al día) por vía oral durante 10 días. El punto final primario fue la curación clínica (resolución de los síntomas y sin necesidad de tratamiento adicional para la infección por C. difficile a partir del segundo día después de la finalización del curso de la terapia). Los puntos finales secundarios fueron la infección por C. difficile (diarrea y un resultado positivo en una prueba de la toxina de heces dentro de las 4 semanas después del tratamiento) y global de curación (es decir, curar y sin recidiva).

RESULTADOS:

Un total de 629 pacientes fueron incluidos, de los cuales 548 (87,1%) pudieron ser evaluados para el análisis por protocolo. Los índices de curación clínica con fidaxomicina no fueron inferiores a los que con vancomicina, tanto en el modificado de intención de tratar el análisis (88,2% con fidaxomicina y 85,8% con vancomicina) y el análisis por protocolo (92,1% y 89,8%, respectivamente). Significativamente menos pacientes en el grupo de fidaxomicina que en el grupo de vancomicina tuvieron una recurrencia de la infección, tanto en el modificado de intención de tratar el análisis (15,4% vs 25,3%, P = 0,005) y el análisis por protocolo (13,3% vs 24,0%, P = 0,004). La menor tasa de recurrencia se observó en los pacientes con no-norteamericanos de campo pulsado cepas de tipo 1. El perfil de eventos adversos fue similar para las dos terapias.

CONCLUSIONES:

Las tasas de curación clínica después del tratamiento con fidaxomicina no fueron inferiores a los que después del tratamiento con vancomicina. Fidaxomicina se asoció con una menor tasa de recurrencia de la infección por C. difficile asociada a no-Norte Tipo de campo pulsado de América 1 cepas. (Financiado por los productos farmacéuticos Optimer, número ClinicalTrials.gov, NCT00314951.)