Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia.

OBJETIVO:

Estudios previos han sugerido una calidad de vida (QOL) de mejora para los pacientes anémicos con cáncer tratados con eritropoyetina, pero muy pocos utilizan la calidad de vida como el resultado primario. Se diseñó un estudio para investigar los efectos de la terapia con epoetina alfa en la calidad de vida de los pacientes anémicos con no pequeñas avanzado de células escamosas del pulmón (NSCLC).

PACIENTES Y MÉTODOS:

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo. El tamaño de la muestra propuesto fue de 300 pacientes. Los pacientes elegibles debían tener CPNM no aptos para el tratamiento curativo y de referencia de hemoglobina (HGB) los niveles de menos de 121 g / L. Los pacientes fueron asignados a 12 inyecciones semanales de epoetina alfa por vía subcutánea o placebo, dirigido a los niveles de Hgb entre 120 y 140 g / L. El resultado primario fue la diferencia en el cambio en la evaluación funcional de la terapia de la anemia del cáncer de las puntuaciones entre los valores basales y 12 semanas.

RESULTADOS:

Los informes de eventos trombóticos en los ensayos con epoetina otros se le solicite un análisis de seguridad no planificado después de los 70 pacientes habían sido asignados al azar (33 en el grupo activo y 37 en el grupo placebo). Esto reveló una diferencia significativa en la mediana de supervivencia en favor de los pacientes en el grupo placebo del ensayo (63 v 129 días; hazard ratio, 1,84, P = .04). El Comité Directivo cerró el juicio. El número de pacientes en peligro la interpretación del análisis de la calidad de vida, sino una respuesta positiva Hgb se observó con el tratamiento con epoetina alfa.

CONCLUSIÓN:

Un análisis de la seguridad no planificado sugiere disminución de la supervivencia global en pacientes con CPNM avanzado tratados con epoetina alfa. Aunque los informes poco frecuentes, de manera similar otros destacan la necesidad de ensayos en curso la evaluación de los agonistas del receptor de eritropoyetina para asegurar que la supervivencia global es monitoreado de cerca.