Systematic Review and Meta-analysis: Placebo Rates in Induction and Maintenance Trials of Ulcerative Colitis.

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

Reducción al mínimo de las respuestas al placebo en ensayos controlados aleatorios [ECA] es esencial para la evaluación eficiente de las nuevas intervenciones. tasas de placebo han sido altas en los ensayos clínicos de colitis ulcerosa [CU], y los factores que influyen en esto son poco conocidos. Cuantificamos respuesta al placebo y las tasas de remisión en la CU ECA e identificar los factores de diseño que influyen en ellos.

MÉTODOS:

MEDLINE, EMBASE y la Biblioteca Cochrane desde el inicio hasta abril de 2014 para los ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con CU de un agente biológico, corticosteroides, inmunosupresores, o aminosalicylate. Los datos fueron extraídos de forma independiente por partida doble. La calidad se evaluó utilizando el riesgo de Cochrane herramienta de sesgo.

RESULTADOS:

En total, se identificaron 51 ensayos [48 y 10 de inducción fases de mantenimiento]. respuesta al placebo y las tasas de remisión se agruparon de acuerdo con los modelos de efectos aleatorios, y los modelos de efectos mixtos meta-regresión se utilizaron para evaluar los efectos de las características a nivel de estudio de estas tasas. Las estimaciones agrupadas de las tasas de remisión y respuesta al placebo en los ensayos de inducción fueron del 10% (95% intervalo de confianza [IC] del 7-13%) y el 33% [IC 95% 29-37%], respectivamente. valores correspondientes para ensayos de mantenimiento fueron del 19% [IC 95% 11-30%] y 22% [IC 95% 17-28%]. Los ensayos reclutaron pacientes con enfermedad más activa confirmada por endoscopia [endoscopia subpuntuación ≥ 2] se asociaron con tasas más bajas de placebo. Por el contrario, las tasas de placebo aumentaron con el aumento de la duración del ensayo y el número de visitas de estudio.
Conclusiones: La evaluación objetiva de una mayor actividad de la enfermedad al ingreso al ensayo por tasas de placebo endoscopia baja, mientras que el aumento de la duración del ensayo y más interacciones con los proveedores de salud aumentaron las tasas de placebo. Estos resultados tienen implicaciones importantes para el diseño y realización de ensayos clínicos.