Omalizumab vs. placebo in the management of chronic idiopathic urticaria: a systematic review.

OBJETIVOS: Analizar las pruebas derivadas de los ensayos clínicos controlados aleatorios sobre la eficacia y seguridad de omalizumab en comparación con el placebo en el control de los síntomas de urticaria / urticaria espontánea crónica idiopática crónica (CIU / CSU). FUENTE DE DATOS: Las bases de datos electrónicas PubMed, Medline, EMBASE, BioMed Central, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), Wiley, OVID y HighwirePress fueron revisados. La fecha límite se establece en 31 de mayo, pero se amplió al 30 de septiembre de 2014 debido a una nueva publicación. No se aplicaron restricciones de idioma. Los artículos incluidos fueron ensayos controlados aleatorios con placebo en personas mayores de 12 años con diagnóstico de CIU / CSU refractaria al tratamiento convencional, siendo la intervención, omalizumab en diferentes dosis, y la comparación con placebo. El resultado primario fue la mejoría de los síntomas de acuerdo con la puntuación semanal de gravedad urticaria (UAS7), la puntuación de gravedad picor (ISS), la puntuación semanal de número de lesiones de urticaria, el índice de calidad de vida en dermatología, y la calidad de la urticaria crónica cuestionario vida ( CU-QoL). Bases de datos Se realizaron búsquedas usando las siguientes palabras clave gorro o EMTREE incluyendo la intervención "omalizumab" o "anticuerpo monoclonal humanizado", en comparación con el placebo y la enfermedad de interés "urticaria" o "angioedema". El título, el resumen y el artículo fueron revisados ​​por dos investigadores independientes, de acuerdo con los criterios de selección en cada una de las bases de datos. Una evaluación de la calidad de los artículos se realizó de acuerdo a la herramienta de sesgo de los estudios de la Colaboración Cochrane. La información como los datos del autor, fecha de estudio, número de participantes, las intervenciones, la dosis y frecuencia de administración, la comparación, el tiempo de seguimiento, medidas de puntaje semanal de actividad urticaria, prurito, puntuación de gravedad de las lesiones de urticaria semanales, porcentaje de angioedema y Se extrajeron el cambio después del tratamiento. La frecuencia de los eventos adversos y los sospechosos de estar causada por el fármaco intervención fueron incluidos. RESULTADOS: 770 registros fueron identificados en las bases de datos descritas. 720 fueron eliminados por no cumplir con los criterios de inclusión en la primera revisión o de registros duplicados. 24 artículos fueron revisados ​​por abstracto, 18 artículos adicionales fueron retirados más, dejando 6 registros para la inclusión. Se excluyó porque no fue al azar un estudio experimental. Cinco estudios fueron finalmente incluidos, con 1117 pacientes, de estos 831 recibieron una dosis de omalizumab de 75 mg (183 pacientes, 16,38%), 150 mg (163 pacientes, 14,59%), 300 mg (437 pacientes, 39,12%) o 600 mg (21 pacientes, 1,8%), como una dosis única, o cada 4 semanas hasta 24 semanas máximo. La edad media fue de 42,07 años, predominantemente el sexo femenino y raza blanca. Se observó que el uso de omalizumab 300 mg redujo las puntuaciones semanales de actividad urticarial en 19,9 frente a 6,9 en el grupo placebo (p <0,01), 19 frente a 8,5 y 20,7 vs 8,01 en tres estudios, la ISS semanal (-9,2 vs - 3.5, p <0,001, -9,8 vs -5,1 p <0,01, -8,6 vs -4,0 y -9,4 vs -3,63 p <0,001 en cuatro estudios), y el porcentaje de días-angioedema libre (omalizumab 95,5% frente a placebo 89,2 % p <0,001, y 91,95% vs. 88,1% p <0,001 en dos de los estudios respectivamente). LIMITACIONES: Las diferentes dosis utilizadas durante todo el estudio, el tiempo de administración y períodos de seguimiento variaron de una dosis única de dosis mensual durante 24 semanas. Por lo tanto, se realizó un metanálisis de la revisión. CONCLUSIONES E IMPLICACIONES DE LAS PRINCIPALES CONCLUSIONES: A pesar de las limitaciones, se considera que el omalizumab 300 mg es eficaz en el tratamiento crónico refractario urticaria idiopática a los antihistamínicos H1. Se requieren más estudios para determinar la duración de un tratamiento eficaz. INSCRIPCIÓN NÚMERO DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA: CRD42014010029 (PROSPERO Registro Prospectiva Internacional de Revisiones Sistemáticas.).