Comparison of the safety and efficacy of loteprednol 0.5%/tobramycin 0.3% with dexamethasone 0.1%/tobramycin 0.3% in the treatment of blepharokeratoconjunctivitis.

OBJETIVO:

Este estudio compara la seguridad y eficacia de etabonato de loteprednol 0,5% / 0,3% tobramicina (LE / T; Zylet) con dexametasona 0,1% / 0,3% tobramicina (DM / T; Tobradex) en el tratamiento de la inflamación ocular asociada con blepharokeratoconjunctivitis. Material y métodos: Se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado, investigador ciego, de grupos paralelos. Los sujetos con diagnóstico clínico de conjuntivitis blepharokeratocon en al menos uno de los ojos fueron asignados aleatoriamente a LE / T (n = 138) o DM / T (n = 138) administrada cuatro veces al día, durante 14 días. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta el día 15 (+ / - 1 día) en los signos y síntomas de puntuación compuesto utilizando una métrica no-inferioridad para comparar LE / T para DM / T. Criterios de valoración de seguridad incluyeron la agudeza visual (AV), biomicroscopía, presión intraocular (PIO) las evaluaciones, y los eventos adversos.

RESULTADOS:

En el día 15, la media (DE) del cambio desde la basal en los signos y síntomas puntaje compuesto fue -15,2 (7,3) para los sujetos LE / T-tratadas y -15,6 (7,7) para los sujetos con DM / T tratos. El límite superior del intervalo de confianza del 90% para la diferencia en el cambio desde el inicio fue inferior al margen de no inferioridad, no sólo en el día 15, sino también en el Día 7 y Día 3, tanto para la intención de tratar y por protocolo de las poblaciones. Los sujetos tratados con DM / T experimentó un aumento significativo de la PIO en comparación con aquellos tratados con LE / T en el día 7, día 15, y en general (media [DE] de 0,6 [2,3] frente a, -0,1 [2,2], p = 0,03, 1,0 [3,0] frente a -0,1 [2,4], p = 0,01, y 2,3 [2,3] frente a 1,6 [1,7], p = 0,02, respectivamente).

CONCLUSIONES:

LE / T satisface la condición de no-inferioridad a DM / T en la disminución de los signos y síntomas de inflamación ocular asociada con blepharokeratoconjunctivitis. Los sujetos tratados con DM / T experimentado más de un aumento de la PIO. Limitación: Si bien el diseño de una sola máscara de este estudio podría considerarse una limitación, se ha tenido cuidado para asegurarse de que el investigador se ocultó.