The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial.

ANTECEDENTES:

lopinavir-ritonavir es un inhibidor de proteasa co-formulación preferida para el primer tratamiento del VIH-1. El fosamprenavir-ritonavir ha demostrado eficacia y seguridad similares a lopinavir-ritonavir, cuando cada uno se combina con dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos. Se compararon los dos tratamientos directamente en los pacientes sin tratamiento antirretroviral previo.

MÉTODOS:

Esta etiqueta abierta, de no inferioridad estudio incluyó a 878 sin tratamiento antirretroviral previo, el VIH-1-infected pacientes asignados al azar para recibir ya sea fosamprenavir-ritonavir 700 mg/100 mg dos veces al día o lopinavir con ritonavir 400 mg/100 mg dos veces al día, cada uno con la co-formulación de abacavir-lamivudina 600 mg/300 mg una vez al día. Los puntos finales primarios fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el VIH-1 ARN inferior a 400 copias por ml en la semana 48 y la interrupción del tratamiento debido a un evento adverso. El análisis por intención de tratar a todos los pacientes expuestos a por lo menos una dosis de la medicación del estudio aleatorizado. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00085943.

RESULTADOS:

En la semana 48, la no inferioridad de fosamprenavir-ritonavir con lopinavir-ritonavir (IC del 95% en torno a la diferencia de tratamiento -4,84 a 7,05) se muestra, con 315 de 434 (73%) pacientes en el grupo de fosamprenavir-ritonavir y 317 de 444 (71%) en el grupo lopinavir-ritonavir lograr VIH-1 ARN inferior a 400 copias por ml. Interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos fueron pocos y ocurrieron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (fosamprenavir-ritonavir de 53 años, 12%; lopinavir-ritonavir de 43 años, 10%). Diarrea, náuseas e hipersensibilidad al abacavir fueron los más frecuentes relacionados con las drogas de grado 2-4 los eventos adversos. El tratamiento emergente resistencia a los medicamentos era raro; ningún paciente tenía el virus que ha desarrollado una susceptibilidad reducida a fosamprenavir-ritonavir o lopinavir-ritonavir.

INTERPRETACIÓN:

El fosamprenavir-ritonavir dos veces al día en pacientes sin tratamiento previo proporciona una eficacia antiviral similar, la seguridad, la tolerabilidad y la aparición de resistencia a lopinavir-ritonavir, cada uno en combinación con abacavir-lamivudina.