Efficacy and safety of certolizumab pegol in a broad population of patients with active rheumatoid arthritis: Results from the REALISTIC phase IIIb study

OBJETIVO:

Investigar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol (CZP) en una amplia población de pacientes con artritis reumatoide activa.

MÉTODOS:

En este 12 semanas de duración, período doble ciego del ensayo de fase IIIb, los pacientes con AR con respuesta inadecuada a al menos un DMARD fueron aleatorizados 4:1 a CZP (400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de 200 mg cada 2 semanas) o placebo (cada 2 semanas), además de la terapia actual estratificada por anterior uso de inhibidores de TNF, el uso concomitante de metotrexato y la duración de la enfermedad (<2 vs ≥ 2 años). El resultado primario fue la tasa de respuesta ACR20 en la semana 12.
Resultados: De 1.063 pacientes (CZP = 851; placebo = 212), el 37,6% tenían anterior uso de inhibidores de TNF. Línea de base significa Índice HAQ Discapacidad (HAQ-DI) y DAS 28-conjunta de evaluación-ESR [DAS28 (ESR)] los valores fueron de 1,5 y 6,4 en el grupo de CZP, y 1,6 y 6,4 en el grupo placebo, respectivamente. El objetivo primario fue significativa (semana 12 ACR20, CZP vs placebo: 51,1 vs 25,9%, p <0,001); se observaron diferencias en la semana 2 (31,8 vs 8,5%, P <0,001). HAQ-DI y DAS28 (ESR) cambio desde el inicio y ACR50 fueron significativos desde la semana 2. Semana 12 respuestas ACR20 fueron similares en todos los subgrupos de pacientes CZP independientemente del uso concomitante DMARD al inicio del estudio. Eventos adversos graves y adversos fueron comparables entre CZP y placebo, sin nuevas señales de seguridad.

CONCLUSIÓN:

CZP se asoció con respuestas clínicas rápidas y consistentes y la mejora de la función física en un grupo diverso de pacientes con AR, independientemente de la terapia concomitante o anterior.

JUICIO DE INSCRIPCIÓN:

ClinicalTrials.gov, http://clinicaltrials.gov/, NCT00717236.