Placebo-Controlled Trials in Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis.

Esta revisión sistemática se realizó para investigar la justificación ética, la calidad metodológica, la validez y la seguridad de los controles placebo en ensayos quirúrgicos controlados con placebo aleatorios. CENTRAL, MEDLINE y EMBASE fueron sistemáticamente buscados para identificar ensayos controlados aleatorios que compararan un procedimiento quirúrgico con un placebo. "Procedimiento quirúrgico" se definió como un procedimiento médico que implica una incisión con instrumentos. El placebo se definió como una operación simulada ciega que no implicaba cambios en la anatomía estructural y sin una respuesta fisiológica esperable en el compartimento del cuerpo diana. Se incluyeron ensayos controlados controlados con placebo aleatorizados controlados con placebo, todos ellos publicados en revistas médicas de alto rango Factor de impacto: 20.1). Ocho de 10 no demostraron superioridad estadística de la intervención experimental. Los eventos adversos graves no difirieron entre los grupos (razón de relación [RR] 1,38, intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,92-2,06, P = 0,46). Ninguno de los ensayos tuvo un alto riesgo de sesgo en ningún dominio. La justificación ética del uso de un control placebo permaneció incierta en 2 ensayos. Los ensayos quirúrgicos controlados con placebo son factibles y proporcionan datos de alta calidad sobre la eficacia de los tratamientos quirúrgicos. El placebo quirúrgico conlleva un riesgo considerable para los participantes del estudio. En consecuencia, un placebo debe ser utilizado sólo si se justifica por la cuestión clínica y por necesidad metodológica. Basándose en la evidencia actual, se hace una propuesta pragmática para el uso de controles de placebo en futuros ensayos quirúrgicos controlados aleatorios.