Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial.

CONTEXTO:

Hombres con vejiga hiperactiva y otros síntomas del tracto urinario inferior pueden no responder a la monoterapia con agentes antimuscarínicos o antagonistas de receptores alfa.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de tolterodina de liberación prolongada (ER), tamsulosina, o ambos en los hombres que cumplieron los criterios de investigación tanto para la vejiga hiperactiva y la hiperplasia benigna de próstata.
Diseño, lugar y participantes aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevan a cabo en 95 clínicas de urología en los Estados Unidos que involucra hombres de 40 años o más que tenían un International Prostate Symptom Score total de 12 o superior y, un síntoma de la próstata Internacional El nivel de calidad de vida (QOL) Puntuación elemento de 3 o más, una condición autopercepción de la vejiga de al menos moderada molestia, y una frecuencia de micción diario miccional documentar (> o = 8 micciones en 24 horas) y urgencia (> o = 3 episodios por 24 horas), con o sin incontinencia urinaria de urgencia. Los pacientes fueron reclutados entre noviembre de 2004 y febrero de 2006, y el estudio se completó mayo de 2006.
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (n = 222), 4 mg de tolterodina ER (n = 217), 0,4 mg de tamsulosina (n = 215), o ambos tolterodina ER más tamsulosina (n = 225) durante 12 semanas .
Principales medidas de resultado: Percepción de los pacientes de los beneficios del tratamiento, las variables del diario de la vejiga, International Prostate Symptom Partituras, y la seguridad y la tolerabilidad se evaluaron.

RESULTADOS:

Un total de 172 hombres (80%) que recibieron tolterodina ER más tamsulosina beneficio del tratamiento reportado en la semana 12 en comparación con los 132 pacientes (62%) que recibieron placebo (p <0.001), 146 (71%) que recibieron tamsulosina (P =. 06 vs placebo), o 135 (65%) que recibieron ER tolterodina (P = 0,48 vs placebo). Los pacientes que recibieron tolterodina ER más tamsulosina en comparación con placebo experimentaron reducciones significativas en la incontinencia urinaria de urgencia (-0,88 vs -0,31; p = 0,005), episodios de urgencia sin incontinencia (-3,33 vs -2,54, P = 0,03), micciones por 24 horas (-2,54 vs -1,41; p <0,001), y micciones por noche (-0,59 vs -0,39, P.02). Los pacientes que recibieron tolterodina ER más tamsulosina demostraron mejoras significativas en el total del International Prostate Symptom Score (-8,02 vs placebo, -6.19, P = 0,003) y el tema QOL (-1,61 vs -1,17, P = 0,003). Todas las intervenciones fueron bien tolerados. La incidencia de retención que requiere cateterización urinaria aguda fue baja (ER tolterodina más tamsulosina, 0,4%; ER tolterodina, 0,5%; tamsulosina, 0%, y placebo, 0%).

CONCLUSIONES:

Estos resultados sugieren que el tratamiento con tolterodina ER más tamsulosina durante 12 semanas proporciona beneficios para los hombres con síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior, incluyendo la vejiga hiperactiva. Clinical Trials Registro clinicaltrials.gov Identificador: NCT00147654.