Efficacy and safety of every-2-week darbepoetin alfa in patients with anemia of cancer: a controlled, randomized, open-label phase II trial.

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Categoría Estudio primario
RevistaThe oncologist
Año 2007
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Este ensayo aleatorio y controlado evaluó el efecto de darbepoetin alfa en los días de hospitalización, necesidad de transfusión, los niveles de hemoglobina, y la fatiga en pacientes con anemia de cáncer (AOC). Los pacientes elegibles fueron anemia (hemoglobina o = 18 años de edad, y no habían recibido quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas de selección para el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados 4:1 a recibir darbepoetina alfa, 3.0 microg / kg cada 2 semanas (C2S) (n = 226), o limitarse a la observación durante 12 semanas (n = 59), seguido por un opcional de 9 semanas de darbepoetina alfa, 3,0 mcg / kg C2S. Los puntos finales fueron comparados entre los dos brazos de tratamiento en la semana 13. Un análisis provisional programado que se indica que los supuestos con respecto a la hospitalización en el diseño del estudio no son correctos, por lo que el estudio se terminó antes de tiempo. Por lo tanto, los resultados para el objetivo primario debe ser interpretado con cautela. La tasa de hospitalización fue similar (0,5 días), tanto para la darbepoetina alfa y grupos de observación (p = 0,73). La incidencia de transfusión (semanas 5-12) fue significativamente menor para los pacientes darbepoetina alfa (8%) que para los pacientes en observación (22%) (p = 0,0092). En la semana 13, la hemoglobina aumentó en 2,1 g / dl en los pacientes tratados con darbepoetina alfa, en comparación con 0,1 g / dl en el grupo de observación p <.0001. Mejoras de hemoglobina fue acompañado por un aumento en la evaluación funcional del tratamiento del cáncer, la fatiga puntaje (cambio en la puntuación en la semana 13: la darbepoetina alfa, 6,0; observación, 2,2, p <.05). La darbepoetina alfa C2S puede mejorar significativamente los niveles de hemoglobina y reducir las necesidades de transfusión en pacientes con AOC, dando como resultado mejoras significativas en la salud relacionados con la calidad de vida.
Epistemonikos ID: 1c9f133b632deb8d7c5c04b5dfa2d06224a6814f
First added on: Mar 09, 2012
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