Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial.

ANTECEDENTES:

El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de la olanzapina (OLN) y aprepitant (APR) para la prevención de la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos (CINV) en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena.

MÉTODOS:

Un ensayo de fase III se realizó en pacientes quimioterapia previa que recibieron cisplatino ≥ 70 mg / m (2) o ciclofosfamida ≥ 500 mg / m (2) y doxorrubicina ≥ 50 mg / m (2), comparando OLN a abril en combinación con palonosetrón (PAL) y dexametasona (DEX). El OLN, PAL, DEX (OPD) régimen fue 10 mg de OLN oral, 0.25 mg de PAL IV, y 20 mg de IV DEX antes de la quimioterapia, día 1, y 10 mg / día de OLN oral sola en los días 2-4 después de la quimioterapia. El, PAL, DEX (APD) régimen de abril fue de 125 mg de abril por vía oral, 0,25 mg de PAL IV, y 12 mg de IV DEX, el día 1 y 80 mg de abril por vía oral, los días 2 y 3, y 4 mg de DEX BID, los días 2-4. Doscientos cincuenta y un pacientes dieron su consentimiento para el protocolo y se asignaron al azar. Doscientos cuarenta y un pacientes fueron evaluables.

RESULTADOS:

de respuesta completa (RC) (sin emesis, no rescate) fue del 97% para el periodo agudo (24 horas después de la quimioterapia), el 77% para el periodo diferido (días 2-5 después de la quimioterapia), y el 77% para el periodo completo (0 -120 horas) para 121 pacientes que recibieron el régimen OPD. CR fue de 87% para el período agudo, 73% para el período de retraso, y el 73% para el período completo en 120 pacientes que recibieron el régimen APD. Los pacientes sin náuseas (0, escala de 0-10, MD Anderson Symptom Inventory) eran

OPD:

87% aguda, 69% de retraso, y el 69% en general;

APD:

87% aguda, 38% de retraso, y el 38% del total. No hubo de grado 3 o 4 toxicidades. CR y el control de las náuseas en los ciclos de quimioterapia subsiguientes eran igual o mayor que 1 ciclo para ambos regímenes. OPD era comparable a APD en el control de CINV. Las náuseas se controla mejor con OPD.

DISCUSIÓN:

En este estudio, OLN combina con una sola dosis de DEX y una dosis única de PAL fue muy eficaz en el control de la NVIQ diferida en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena. Tasas de RC no fueron significativamente diferentes de un grupo similar de pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena y un régimen antiemético que consiste en abril, PAL y DEX.