A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of Sativex, in subjects with symptoms of spasticity due to multiple sclerosis

ANTECEDENTES:

espasticidad muscular es común en la esclerosis múltiple (EM), que ocurre en más del 60% de los pacientes.

OBJETIVO:

Comparar Sativex con el placebo en el alivio de los síntomas de la espasticidad en la EM.

MÉTODOS:

A 15 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en 337 sujetos con MS espasticidad no está completamente aliviado con la terapia anti-espasticidad actual.

RESULTADOS:

El criterio de valoración principal fue una espasticidad 0-10 escala de calificación numérica (NRS). La intención de tratar (ITT) el análisis mostró una mejoría no significativa en la puntuación de NRS, a favor de Sativex. El por protocolo (PP) de la población (79% de los sujetos) cambio en NRS análisis de puntuación y de respuesta (> o = 30% de mejora respecto al valor basal) fueron significativamente superiores para Sativex, en comparación con el placebo: -1,3 frente a -0,8 puntos (cambio desde la línea de base, p = 0,035); y el 36% frente al 24% (respuesta, p = 0,040). Estos fueron apoyados por el tiempo hasta la respuesta (

ITT:

p = 0,068; PP.: p = 0,025) analiza, cuidador impresión global de evaluación del cambio (p = 0,013) y la caminata cronometrada de 10 metros (p = 0,042). Entre los temas que lograron una respuesta> o = 30% en la espasticidad con Sativex, 98, 94 y 73% reportaron mejoras de 10, 20 y 30%, respectivamente, al menos una vez durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Sativex fue generalmente bien tolerado, con la mayoría de los eventos adversos reportados ser de leve a moderada.
Discusión y conclusiones: el 0-10 NRS y el respondedor PP análisis demostraron que el tratamiento con Sativex resultó en una reducción significativa en la espasticidad resistente al tratamiento, en sujetos con avanzado MS y la espasticidad severa. La respuesta observada dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento parece ser una ayuda útil para la predicción del estado de respondedor / no respondedor.