Ursodeoxycholic acid in the treatment of cholestasis of pregnancy: a randomized, double-blind study controlled with placebo.

FONDO / OBJETIVOS:

prurito intenso y el riesgo de muerte fetal intrauterina o parto prematuro justificar la búsqueda de un tratamiento farmacológico eficaz de la colestasis intrahepática del embarazo. Este estudio fue diseñado para probar la eficacia del ácido ursodesoxicólico en el prurito materna, las anomalías bioquímicas y el resultado del embarazo, en pacientes con colestasis intrahepática del embarazo de inicio temprano.

MÉTODOS:

Pacientes embarazadas hospitalizadas en un centro de derivación de casos y secundaria con intensos niveles séricos prurito y anormal de sales biliares y aminotransferasas, detectados antes de la semana 33 de gestación, fueron asignados al azar para recibir ácido ursodesoxicólico, 1 g por día por vía oral, o un placebo idéntico , hasta el parto, en un estudio doble ciego. Un período de prueba de 3 semanas fue elegido para comparar los efectos del fármaco y el placebo. El seguimiento se extendió durante 3 meses después del parto.

RESULTADOS:

Veinte y cuatro pacientes entraron en el ensayo, ocho tuvieron partos antes de las 2 semanas de tratamiento y se abandonaron. El estudio a continuación, se completó en 15 pacientes: ocho recibieron ácido ursodesoxicólico y siete con placebo. No se detectaron efectos adversos en la madre o en sus bebés. Después de 3 semanas de tratamiento, los pacientes recibieron ácido ursodesoxicólico (dosis media diaria de 16 mg / kg de peso corporal) tuvieron una mejora significativa en el prurito (p <0,02), en la bilirrubina sérica (0,36 + / -0,19 mg / dl (media + /-SD ) frente a 0,95 + / -0,48 en los pacientes que recibieron placebo, p <0,01), de la aspartato aminotransferasa (52 + / -42 UI / l frente a 98 + / -44, p <0,05) y de la alanina aminotransferasa (54 + / -50 UI / l frente a 229 + / -154, p <0,01); sales biliares totales en suero también tendió a ser menor en los pacientes que recibieron ácido ursodesoxicólico (26,3 + / -33,7 micromol / l frente a 55,0 + / -44,8, p = NS). Las entregas se produjeron en o cerca del término en todas las madres que recibieron ácido ursodesoxicólico (semana de gestación promedio: 38), mientras que se produjeron antes de la semana 36 de gestación en cinco pacientes que recibieron placebo, uno de mortinatos. Todos los bebés nacidos vivos tuvieron un peso al nacer adecuados para la edad gestacional y fueron prosperando normalmente 3 meses después del parto.
Conclusiones: El ácido ursodesoxicólico es eficaz y seguro en pacientes con colestasis intrahepática del embarazo de inicio temprano, atenuando el prurito y corregir algunas anormalidades bioquímicas en las madres. También se mejoraron los aspectos relevantes de los resultados fetales en los pacientes que recibieron ácido ursodesoxicólico en comparación con el placebo.