Besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in patients with bacterial conjunctivitis: a multicenter, prospective, randomized, double-masked, vehicle-controlled, 5-day efficacy and safety study.

ANTECEDENTES:

suspensión Besifloxacin oftálmica 0,6% es una fluoroquinolona nuevo tópico para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana. Besifloxacin tiene potente actividad in vitro contra un amplio espectro de patógenos oculares, incluyendo cepas resistentes a fármacos.

OBJETIVO:

El objetivo primario de este estudio fue comparar la eficacia clínica y microbiológica de suspensión oftálmica besifloxacin 0,6% con la del vehículo (la formulación sin besifloxacin) en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

MÉTODOS:

Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos en pacientes con conjuntivitis bacteriana aguda. Los pacientes recibieron suspensión oftálmica tópica besifloxacin o vehículo administrado 3 veces al día durante 5 días. Al inicio del estudio y en los días 4 y 8 (visitas 2 y 3), la evaluación clínica de los signos y síntomas oculares se realizó en ambos ojos, así como la prueba del agujero de alfiler agudeza visual, biomicroscopía y la cultura del ojo infectado (s). Un examen oftalmoscópico se realizó al inicio del estudio y el día 8. Las principales medidas de eficacia de resultado fueron la resolución clínica y la erradicación de la infección bacteriana inicial en el día 8 de cultivo confirmados pacientes. La evaluación de la seguridad incluyeron eventos adversos, cambios en la agudeza visual, biomicroscopía y oftalmoscopia y resultados en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento activo o vehículo.
Resultados: La población de seguridad consistió en 269 pacientes (media [DE] de edad, 34,2 [22,3] años; 60,2% mujeres; 82,5% blanco) con conjuntivitis bacteriana aguda. La cultura confirmada por intención de tratar población estuvo constituida por 118 pacientes (60 besifloxacin suspensión oftálmica, 58 vehículos). Significativamente más pacientes que recibieron suspensión oftálmica besifloxacin que el vehículo tenía la resolución clínica de la infección inicial en la visita 3 (44/60 [73,3%] frente a 25/58 [43,1%], respectivamente, p <0,001). Las tasas de erradicación bacteriana también fueron significativamente mayores con suspensión oftálmica besifloxacin en comparación con el vehículo en la visita 3 (53/60 [88,3%] vs35/58 [60,3%], p <0,001). La frecuencia acumulada de eventos adversos no difirió significativamente entre los dos grupos (69/137 [50,4%] y 70/132 [53,0%]). Los eventos adversos oculares más comunes fueron dolor ocular (ojos 20/190 [10,5% tratados] y 13/188 [6,9%]), visión borrosa (20/190 [10,5%] y 22/188 [11,7%]), y irritación de los ojos (14/190 [7,4%] y 23/188 [12,2%]); estos acontecimientos fueron de gravedad leve o moderada. Los cambios en la agudeza visual y Acontecimientos derivados del tratamiento observado en biomicroscopia y oftalmoscopia directa también fueron comparables entre los grupos de tratamiento.

CONCLUSIÓN:

suspensión Besifloxacin oftálmica 0,6% dada 3 veces al día durante 5 días a la vez eficaz y bien tolerado en comparación con el vehículo en el tratamiento de estos pacientes con conjuntivitis bacteriana. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908.