Efficacy and safety of adalimumab in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

ANTECEDENTES:

El adalimumab es un anticuerpo completamente humano, monoclonal contra el factor de necrosis tumoral que está aprobado en los países occidentales para el tratamiento de moderada a severamente activa colitis ulcerosa (UC).

MÉTODOS:

Este 52 semanas, la fase 3.2, aleatorizado estudio doble ciego evaluó adalimumab, para la inducción y el tratamiento de mantenimiento en 273 pacientes japoneses anti-TNF-ingenuo con CU que fueron refractarios a los corticoides, inmunomoduladores, o ambos. Los pacientes recibieron placebo, adalimumab 80/40 (80 mg en la semana 0, 40 mg cada dos semanas), o adalimumab 160/80 (160/80 mg en la semana 0/2, luego 40 mg cada dos semanas), además de fondo terapia UC.

RESULTADOS:

En la semana 8, las tasas de remisión fueron similares entre los grupos de tratamiento, pero más pacientes tratados con adalimumab 160/80 logra respuesta (placebo, 35%; 80/40, 43%; 160/80, del 50%; p = 0,044 para el 160 / 80 vs placebo) y curación de la mucosa (placebo, 30%; 80/40, 39%; 160/80, de 44%, p = 0,045 para 160/80 frente a placebo) en comparación con placebo. En la semana 52, más pacientes tratados con adalimumab 40 mg cada dos semanas lograron respuesta (18 vs 31%, p = 0,021), la remisión (7 vs 23%, p = 0,001), y la curación de la mucosa (16 vs 29%, p = 0,015 ) en comparación con placebo. Semana 8 respuesta a adalimumab se asoció con mayores tasas de respuesta (61%), la remisión (46%), y la curación de la mucosa (57%) en la semana 52 con relación a la población general. Las tasas de eventos adversos graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.

CONCLUSIONES:

La inducción con adalimumab 160/80 mg llevado a la respuesta temprana y la curación de la mucosa. Adalimumab Mantenimiento tuvo mayores tasas de respuesta a largo plazo, la remisión y la curación de la mucosa en comparación con el placebo. No se identificaron nuevas señales de seguridad.