Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial.

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

El bloqueo del factor de necrosis tumoral ha demostrado ser una estrategia de tratamiento eficaz en la enfermedad de Crohn (EC). Adalimumab es una inmunoglobulina G1 humana (IgG (1)) anticuerpo monoclonal dirigido factor de necrosis tumoral (TNF). Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo dosis-respuesta se realizó para evaluar la eficacia de la terapia de inducción con adalimumab en pacientes con EC.

MÉTODOS:

Un total de 299 pacientes con moderada a severa de CD ingenuo terapia anti-TNF fueron asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 2 con adalimumab 40 mg/20 mg, 80 mg mg/40, o de 160 mg o mg/80 placebo. El objetivo primario fue la demostración de una diferencia significativa en las tasas de remisión en la semana 4 (definida como una puntuación de Crohn índice de actividad menor que 150 puntos) entre los 80 mg/40 mg, 160 mg mg/80, y el grupo placebo.

RESULTADOS:

Las tasas de remisión en la semana 4 en el adalimumab 40 mg/20 mg, 80 mg mg/40, y 160 mg/80 mg grupos fueron de 18% (p = 0,36), el 24% (P = .06), y 36% (p = 0,001), respectivamente, y 12% en el grupo placebo. Los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los 4 grupos de tratamiento con excepción de reacciones en el sitio de inyección, que eran más comunes en los pacientes tratados con adalimumab. Conclusiones: el adalimumab fue superior al placebo para la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de moderada a ingenuo terapia anti-TNF de Crohn grave. La inducción óptimo régimen de dosificación de adalimumab en este estudio fue de 160 mg en la semana 0 seguida de 80 mg en la semana 2. Adalimumab fue bien tolerado.