Prevention of peptic ulcers with esomeprazole in patients at risk of ulcer development treated with low-dose acetylsalicylic acid: a randomised, controlled trial (OBERON).

OBJETIVO:

Determinar si una vez al día 40 mg de esomeprazol o 20 mg en comparación con el placebo, reduce la incidencia de las úlceras pépticas más de 26 semanas de tratamiento en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) y que están en riesgo de aparición de úlceras.

DISEÑO:

, de grupos paralelos, ensayo multinacional, aleatorizado, ciego y controlado con placebo.
Marco: cardiología, gastroenterología de atención primaria y centros (n = 240).
Pacientes: pacientes Helicobacter pylori-negativas que toman diariamente dosis bajas de AAS (75-325 mg), que cumple uno o más de los siguientes criterios: edad ≥ 18 años con antecedentes de úlcera péptica no complicada; edad ≥ 60 años con enfermedad estable de las arterias coronarias, los síntomas gastrointestinales superiores y cinco o más gástricos erosiones duodenales / o dosis bajas de AAS tratamiento iniciado el plazo de 1 mes de la asignación al azar; o la edad ≥ 65 años. Todos los pacientes se encontraban al comienzo del estudio sin úlcera.
Intervenciones, el tratamiento una vez al día cegado con esomeprazol 40 mg, 20 mg o placebo durante 26 semanas.
Principales medidas de resultado: El criterio de valoración principal fue la aparición de la úlcera péptica confirmada por endoscopia durante 26 semanas.

RESULTADOS:

Un total de 2426 pacientes (52% hombres, edad media 68 años) fueron asignados al azar. Después de 26 semanas, 40 mg de esomeprazol y 20 mg redujo significativamente la proporción acumulada de pacientes que desarrollan úlceras pépticas; 1,5% de 40 mg de esomeprazol y un 1,1% de esomeprazol 20 mg destinatarios, en comparación con el 7,4% de los que recibieron placebo, desarrolló úlceras pépticas (ambos p <0,0001 frente a placebo). Esomeprazol fue generalmente bien tolerado. Conclusiones El tratamiento con ácido-supresores con una dosis diaria de 40 mg de esomeprazol o 20 mg reduce la aparición de úlceras pépticas en pacientes con riesgo de aparición de úlceras que están tomando AAS a dosis bajas. Clínica número de registro de ensayos ClinicalTrials.gov identificador: NCT00441727.