Golimumab in patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia, seguridad y farmacología de la administración subcutánea de golimumab en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX).

MÉTODOS:

Los pacientes fueron asignados al azar a doble ciego para recibir las inyecciones de placebo más MTX mg o 50 o 100 golimumab mg cada 2 ó 4 semanas junto con MTX hasta la semana 48. Los pacientes asignados originalmente para recibir inyecciones cada 2 semanas se había incrementado el intervalo de cada 4 semanas a partir de la semana 20. El punto final primario fue la proporción de pacientes que cumplen el American College of Rheumatology criterios de mejora de 20% (el logro de una respuesta ACR20) en la semana 16. El estudio fue diseñado para detectar una diferencia en el punto final primario cuando los grupos combinados de golimumab y por lo menos 1 de los grupos de dosis individuales se compararon con placebo.

RESULTADOS:

El punto final primario fue alcanzado. Sesenta y uno por ciento de los pacientes en el combinado de golimumab más MTX grupos de dosis logró una respuesta ACR20 en la semana 16 en comparación con el 37% de los pacientes en el grupo de placebo más MTX (p = 0,010). Además, el 79% de los pacientes en el grupo que recibió 100 mg de golimumab cada 2 semanas alcanzaron una respuesta ACR 20 (P <0,001 frente a placebo). Hasta la semana 20 (después de lo cual los pacientes que recibieron placebo fueron cambiados a la terapia con infliximab activo), los eventos adversos graves se registraron en el 9% de los pacientes en los grupos combinados de golimumab y en el 6% de los pacientes en el grupo placebo.

CONCLUSIÓN:

El golimumab más MTX reduce eficazmente los signos y síntomas de la AR y es generalmente bien tolerado en pacientes con una respuesta inadecuada a MTX.