A systematic review of NSAIDs withdrawn from the market due to hepatotoxicity: lessons learned from the bromfenac experience.

Hepatotoxicidad por medicamentos es la principal causa de fallo hepático agudo (FHA) en los EE.UU. y el evento adverso más común que causa la droga no la aprobación y la retirada del fármaco por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA). Tres diferentes fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) se han retirado en el Reino Unido y / o debido a la hepatotoxicidad (bromfenaco, ibufenaco y benoxaprofeno) EE.UU.. Una revisión sistemática de datos de ensayos clínicos de estos medicamentos se llevó a cabo en un esfuerzo para identificar posibles señales tempranas de que podría haber predicho post-comercialización hepatotoxicidad grave. Había muy pocos datos publicados sobre benoxaprofeno y ninguno en ibufenaco o bromfenaco. Los archivos de acceso público de la FDA proporciona información sobre bromfenaco. Parecidos a la gripe los síntomas asociados con la elevación de enzimas hepáticas y un caso de posible hepatocelular relacionado con las drogas ictericia puede, en retrospectiva han sido señales de hepatotoxicidad grave en la base de datos de 1.195 sujetos revisados ​​por la FDA. Tras la aprobación, las tasas de insuficiencia hepática aguda por bromfenaco se estima que en el rango de 1:10 000. Además, las bases de datos de seguridad de varios medicamentos también se accede a través de los archivos han sido revisados ​​por la FDA (simvastatina, tacrina, troglitazona, y el ximelagatrán). Estos datos sugieren que mientras que aumentos de la ALT por sí solas no fiable señal de hepatotoxicidad grave, elevación de las transaminasas en asociación con la hepatitis sintomática o ictericia pueden ser predictores de un mayor riesgo de ALF. En la actualidad, sin embargo, pre-aprobación de bases de datos no suelen ser lo suficientemente grande como para descartar las bajas tasas de hepatotoxicidad grave. Por lo tanto, sigue siendo fundamental que los médicos reportar estos casos a la FDA a través del sistema y que los activos MEDWATCH post-comercialización, estudios de seguimiento se utilizará para identificar posibles casos raros de hepatotoxicidad.