Safety and efficacy of tofacitinib, an oral janus kinase inhibitor, for the treatment of rheumatoid arthritis in open-label, longterm extension studies.

OBJETIVO:

Describir la seguridad a largo plazo y el perfil de eficacia de tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide moderada a severa activa (RA).

MÉTODOS:

Se combinaron los datos de 2 estudios abiertos (NCT00413699, NCT00661661) con pacientes que habían participado en la fase de calificación de E, estudios de índice II o III de tofacitinib. Los datos de seguridad incluyen más de 60 meses de observación; datos de eficacia se reportan hasta 48 meses. El tratamiento se inició con tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día. Criterios de valoración primarios fueron los eventos adversos (EA) y los datos de seguridad del laboratorio. Los objetivos secundarios incluyeron Colegio Americano de Reumatología (ACR) las tasas de respuesta, y la actividad de la enfermedad Puntuación (28 articulaciones) (DAS28) -4 [velocidad de sedimentación globular (VSG)] y la Salud Evaluación Índice Cuestionario-Discapacidad (HAQ-DI) evaluaciones.

RESULTADOS:

En total, 4.102 pacientes fueron tratados por 5.963 pacientes-año; duración media del tratamiento (como máximo) fue 531 (1.844) días; 20,8% de los pacientes interrumpieron el tratamiento durante 60 meses. La AE más comunes fueron nasofaringitis (12,7%) y la infección del tracto respiratorio superior (10,5%). Grave AE se informó en 15,4% de los pacientes con una tasa de incidencia de la exposición-estimado de 11.1 eventos / 100 pacientes-año. Las infecciones graves se registraron en el 4,5% de los pacientes con una tasa de incidencia exposición estimada de 3,1 eventos / 100 pacientes-año (IC del 95%: 2,66 a 3,55). Los valores medios de las variables de laboratorio se mantuvieron estables en el tiempo y en consonancia con la fase II y III. Eficacia persistente se demostró a través Mes 48, medida por la tasa de respuesta ACR (ACR20 / 50/70) DAS28-4-ESR y HAQ-DI. La seguridad y eficacia fueron similares para los pacientes que recibieron tofacitinib en monoterapia o con el fondo fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos.

CONCLUSIÓN:

tofacitinib demostrado la seguridad y eficacia consistente persistente más de 48 meses en los pacientes con AR.