ANTECEDENTES: Ha habido informes contradictorios sobre la eficacia de la humana recombinante proteína C activada, o drotrecogina alfa (activado) (DrotAA), para el tratamiento de los pacientes con shock séptico.
MÉTODOS: En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, se asignó a 1.697 pacientes con infección, inflamación sistémica y shock que estaban recibiendo líquidos y vasopresores por encima de un umbral de dosis durante 4 horas para recibir DrotAA (a una dosis de 24 g por kilogramo de peso corporal por hora) o placebo durante 96 horas. El resultado primario fue la muerte por cualquier causa 28 días después de la aleatorización.
RESULTADOS: A los 28 días, 223 de 846 pacientes (26,4%) en el grupo DrotAA y 202 de 834 (24,2%) en el grupo placebo habían muerto (riesgo relativo en el grupo DrotAA, 1,09, 95% intervalo de confianza [IC], 0,92 a 1,28, p = 0,31). A los 90 días, 287 de 842 pacientes (34,1%) en el grupo de DrotAA y 269 de 822 (32,7%) en el grupo placebo habían muerto (riesgo relativo, 1,04, 95% CI, 0,90 a 1,19; P = 0,56). Entre los pacientes con deficiencia severa de proteína C al inicio del estudio, 98 de 342 (28,7%) en el grupo DrotAA había muerto a los 28 días, en comparación con 102 de 331 (30,8%) en el grupo placebo (razón de riesgo: 0,93; IC del 95% , 0,74 a 1,17; P = 0,54). Asimismo, las tasas de mortalidad a los 28 y 90 días no fueron significativamente diferentes en otros subgrupos predefinidos, incluidos los pacientes con mayor riesgo de muerte. Hemorrágicos graves durante el período de tratamiento se produjo en 10 pacientes en el grupo DrotAA y 8 en el grupo placebo (P = 0,81).
CONCLUSIONES: DrotAA no redujo significativamente la mortalidad a los 28 o 90 días, en comparación con placebo, en pacientes con shock séptico. (Financiado por Eli Lilly; PROWESS-SHOCK número ClinicalTrials.gov, NCT00604214.).
El propósito de este estudio controlado con placebo es determinar si la drotrecogina alfa (activada)
tratamiento proporciona una mejora significativa reducción de la mortalidad en pacientes con shock séptico
en comparación con el tratamiento con placebo en pacientes que recibieron el tratamiento estándar actual para la
shock séptico. Este estudio también evaluará la eficacia de la drotrecogina alfa (activado)
en la reducción de la mortalidad a los 28 días en pacientes con shock séptico y la proteína C concomitante grave
deficiencia.
