Adalimumab for maintenance treatment of Crohn's disease: results of the CLASSIC II trial.

ANTECEDENTES:

El adalimumab remisión clínica después de cuatro semanas en pacientes con enfermedad de Crohn activa en el CLASSIC I del ensayo.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la terapia de mantenimiento con adalimumab en la enfermedad de Crohn en una continuación del ensayo controlado aleatorio (CLASSIC II).

MÉTODOS:

En el anterior estudio CLASSIC I, 299 pacientes con enfermedad moderada a grave enfermedad de Crohn ingenua a los antagonistas de factor de necrosis tumoral recibieron terapia de inducción con adalimumab 40 mg/20 mg, 80 mg mg/40, o 160 mg mg/80, o placebo, en las semanas 0 y 2. En total, 276 pacientes de la CLASSIC me inscribí en el Clásico Mundial y recibió de etiqueta abierta con adalimumab 40 mg en las semanas 0 (semana 4 de CLASSIC I) y 2; 55 pacientes en remisión a las dos semanas 0 y 4 fueron re-aleatorizados a adalimumab 40 mg cada dos semanas, 40 mg por semana, o un placebo durante 56 semanas. Los pacientes que no están en remisión en ambos 0 y 4 semanas se inscribieron en un brazo abierto y recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas. Con la falta de respuesta o recaída, estos pacientes pueden tener sus dosis mayor a 40 mg por semana. Los pacientes en el grupo randomizado con la llamarada continua falta de respuesta o de la enfermedad podría cambiar a adalimumab de etiqueta abierta de 40 mg cada dos semanas y una vez más por semana a 40 mg. El punto final primario fue el mantenimiento de la remisión (CDAI <150) en los pacientes asignados al azar a través de la semana 56.

RESULTADOS:

De los 55 pacientes aleatorizados en la semana 4, el 79% que recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas y el 83% que recibieron 40 mg a la semana se encontraban en remisión en la semana 56, v 44% para el placebo (p <0,05). En total, 204 pacientes entraron en el brazo abierto. De éstos, 93 (46%) estaban en remisión clínica en la semana 56. Adalimumab fue generalmente bien tolerado en todos los pacientes. Conclusiones: el adalimumab inducida y mantenida remisión clínica durante un máximo de 56 semanas en pacientes con enfermedad de moderada a ingenuo tratamiento anti-TNF de Crohn grave.