Everolimus with Optimized Cyclosporine Dosing in Renal Transplant Recipients: 6-Month Safety and Efficacy Results of Two Randomized Studies

Dos estudios aleatorizados prospectivos everolimus evaluado 1,5 vs. 3 mg / día con esteroides y ciclosporina baja exposición (CsA) (vigilancia C2) de novo en pacientes con trasplante renal. Everolimus dosificación se ajustó para mantener un nivel valle mínimo de 3 ng / mL. Estudio 1 (A2306; n = 237) no tuvo la terapia de inducción; en el Estudio 2 (A2307; n = 256) basiliximab se administró (días 0 y 4). El objetivo primario fue la función renal a los 6 meses. Niveles objetivo CsA C2, inicialmente 1.200 ng / ml en el Estudio 1 y 600 ng / ml en el Estudio 2, se les disminuyeron con el tiempo post-trasplante. La mediana de los niveles de creatinina en el Estudio 1 fueron 133 y 132 mol / L a los 6 meses en los grupos 1,5 y 3 mg / día, respectivamente, y 130 mmol / L en ambos grupos en el Estudio 2. Demostrada por biopsia rechazo agudo (BPAR) se produjo en el 25,0% y el 15,2% de los pacientes en los 1,5 y 3 mg / día los grupos en el Estudio 1, y el 13,7% y el 15,1% en el Estudio 2. Incidencia de BPAR fue significativamente mayor en pacientes con una depresión everolimus <3 ng / mL. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la variable combinada de BPAR, pérdida del injerto o la muerte, ni ningún significativas diferencias entre los grupos en los eventos adversos en ninguno de los estudios. Everolimus Concentración controlado con CsA baja exposición proporciona una protección eficaz contra el rechazo con una buena función renal.