Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis

ANTECEDENTES:

El infliximab, un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra el factor de necrosis tumoral alfa, es un tratamiento establecido para la enfermedad de Crohn, pero no la colitis ulcerosa.

MÉTODOS:

Dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo: las pruebas activas Colitis Ulcerosa 1 y 2 (ACT 1 y ACT 2, respectivamente) - se evaluó la eficacia de infliximab para la inducción y la terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa. En cada estudio, 364 pacientes con moderada a severa, colitis ulcerosa activa a pesar del tratamiento con las medicaciones concurrentes recibieron placebo o infliximab (5 mg o 10 mg por kilogramo de peso corporal) por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 y después cada ocho semanas hasta la semana 46 (en ACT 1) o de la semana 22 (en ACT 2). Pacientes fueron seguidos durante 54 semanas en ACT 1 y 30 semanas en el Acto 2.

RESULTADOS:

En ACT 1, el 69 por ciento de los pacientes que recibieron 5 mg de infliximab y el 61 por ciento de los que recibieron 10 mg presentaron una respuesta clínica en la semana 8, en comparación con el 37 por ciento de los que recibieron placebo (P <0,001 para ambas comparaciones con placebo). La respuesta se definió como una disminución de la puntuación Mayo de al menos 3 puntos y por lo menos 30 por ciento, con una disminución correspondiente en el subcalificación por sangrado rectal de al menos un punto o una absoluta rectal-sangrado subpuntuación de 0 o 1. En ACT 2, 64 por ciento de los pacientes que recibieron 5 mg de infliximab y el 69 por ciento de los que recibieron 10 mg tuvieron una respuesta clínica en la semana 8, en comparación con el 29 por ciento de los que recibieron placebo (p <0,001 para ambas comparaciones con placebo ). En ambos estudios, los pacientes que recibieron infliximab tuvieron más probabilidades de tener una respuesta clínica en la semana 30 (P <0.002 para todas las comparaciones). En ACT 1, más los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de infliximab tuvieron una respuesta clínica en la semana 54 (45 por ciento y 44 por ciento, respectivamente) que los que recibieron placebo (20 por ciento, p <0,001 para ambas comparaciones).
Conclusiones: Los pacientes con moderada a grave colitis ulcerosa activa tratados con infliximab en las semanas 0, 2 y 6 y cada ocho semanas a partir de entonces eran más propensos a tener una respuesta clínica en las semanas 8, 30 y 54 que fueron los que recibieron placebo. (Los números de ClinicalTrials.gov, NCT00036439 y NCT00096655.)