Treating anemia of cancer with every-4-week darbepoetin alfa: final efficacy and safety results from a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

La darbepoetina alfa es un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) aprobado para el tratamiento de anemia inducida por quimioterapia. Esta fase II, doble ciego, controlado con placebo, examinó la eficacia de darbepoetin alfa en el tratamiento de la anemia del cáncer (AOC) en pacientes que no recibieron quimioterapia o radioterapia. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 03:01 darbepoetina alfa (6,75 mcg / kg) o placebo cada 4 semanas, al final del estudio fue en la semana 17. El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes con una respuesta hematopoyética. Los objetivos secundarios incluyeron la incidencia de transfusión y los parámetros de seguridad. Análisis de eficacia se realizó en 162 pacientes en el grupo de darbepoetina alfa y 56 pacientes en el grupo placebo. Las curvas de Kaplan-Meier de los porcentajes de pacientes que lograron una respuesta hematopoyética (darbepoetina alfa, el 69%, placebo, 24%) o alcanzar niveles objetivo de hemoglobina (darbepoetina alfa, el 85%, placebo, 50%) difirió significativamente entre los grupos de tratamiento. La incidencia de transfusión no difirió entre los grupos de tratamiento, probablemente debido a las bajas tasas de transfusión de línea de base en pacientes con AC. La incidencia de eventos adversos (incluso muertes en estudio) fue similar en ambos grupos. En conclusión, la darbepoetina alfa parece ser bien tolerado y aumentó significativamente los niveles de hemoglobina en estos pacientes del estudio AC.