Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial

ANTECEDENTES:

Análisis del ensayo sueco Farmacotherapy (Swefot) a los 12 meses mostró que la adición de un agente anti-tumor necrosis factor-dio un resultado clínico mejorado en comparación con la adición de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales en pacientes con metotrexato-refractario la artritis reumatoide temprana. Aquí se presenta la evaluación de seguimiento de 2 años.

MÉTODOS:

En este estudio aleatorizado, no ciego, grupo paralelo, que incluyó a pacientes adultos mayores de 18 años con artritis reumatoide y una duración de los síntomas de menos de 1 año a partir de 15 unidades de reumatología en Suecia entre diciembre de 2002 y diciembre de 2006. Todos los pacientes comenzaron con metotrexato. Después de 3-4 meses, los que había fracasado el tratamiento fueron asignados al azar (1: 1) para el grupo A (tratamiento convencional; sulfasalazina e hidroxicloroquina adicional) o grupo B (tratamiento biológico; infliximab adicional). La asignación al azar se realizó con una secuencia generada por computadora. Se analizaron los resultados clínicos en el mes 18 y 24 por los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo, y radiografías de las manos y los pies de los pacientes en los meses 12 y 24 utilizando el Van der Heijde modificación del índice de Sharp. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo se ha registrado en www.ClinicalTrials.gov, número NCT00764725.

RESULTADOS:

De los 493 individuos estudiados, se inscribieron 487, de los cuales 258 fueron asignados aleatoriamente a tratamiento. La proporción de pacientes en el grupo B, que recibió una buena respuesta definida EULAR no fue significativamente mayor que en el grupo A a los 18 meses (49 de 128 [38%] frente a 38 de 130 [29%]) ya los 24 meses (49 de 128 [38%] frente a 40 de 130 [31%]; p = 0 · 204). A los 24 meses, la progresión radiológica de la enfermedad fue mayor en los pacientes del grupo A que en los del grupo B (media 7 · 23 [SD 12 · 72] vs 4 · 00 [10 · 0]; p = 0 · 009). Se registraron tres eventos adversos graves: una enfermedad generalizada extendida en el grupo A, un episodio febril prolongado en el grupo B, y una enfermedad generalizada en el grupo B.

INTERPRETACIÓN:

Adicional tratamiento biológico es una opción válida para los pacientes que no tratamiento inicial metotrexato. Sin embargo, la mejora de los resultados clínicos después de 12 meses y mejores resultados radiográficos después de 24 meses deben ser sopesados ​​frente a la ausencia de una diferencia clínica convincente a los 24 meses y un coste muy elevado. Por lo tanto, para muchos pacientes que fallan al tratamiento inicial metotrexato, complemento del tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad es una opción de tratamiento adecuada.

FINANCIACIÓN:

sueco Rheumatism Association, Condado de Estocolmo, y Schering-Plough / Merck Sharp & Dohme.