A randomized, controlled trial comparing darbepoetin alfa correction/maintenance dosing with weekly dosing for treating chemotherapy-induced anemia.

OBJETIVO:

Evaluar si una corrección de la darbepoetina alfa / régimen de dosificación de mantenimiento no es inferior a un régimen semanal con respecto a los requisitos de transfusión de glóbulos rojos de la sangre en pacientes con anemia inducida por quimioterapia (CIA).
Material y métodos: En este estudio aleatorio, controlado, doble ciego de fase 3, los pacientes de la CIA fueron aleatorizados 1:1 para recibir darbepoetina alfa, ya sea en un programa de corrección y / o de mantenimiento (4,5 mcg / kg por semana durante 4 semanas, seguido de 4,5 microg / kg cada 3 semanas (Q3W)) o un programa semanal (2,25 mcg / kg por semana). El punto final primario fue la incidencia de transfusión durante las semanas 1-16. No inferioridad era llegar a la conclusión, si el límite superior del intervalo de confianza del 95% (IC) de la diferencia en la incidencia de transfusión entre grupos de tratamiento fue inferior a 12,5%. Las respuestas hematológicas y los perfiles de seguridad también se compararon.

RESULTADOS:

La incidencia de transfusión (95% IC) durante las semanas 1-16 fue del 37% (32-42) y el 38% (32-43) en los grupos semanales y corrección / mantenimiento, respectivamente. La diferencia (95% IC) en las transfusiones fue de 0,4% (-7,0 a 7,8), lo que demuestra la no inferioridad entre los grupos de tratamiento. Porcentajes similares en ambos grupos alcanzaron y mantuvieron la hemoglobina en un rango objetivo de 11-13 g / dl y tuvo clínicamente significativas hecho H-mejoras de puntuación. La mediana (rango) de tiempo de respuesta de la hemoglobina fue de 10 (1-17) y 12 semanas (2-17) semanas en los grupos semanales y corrección / mantenimiento, respectivamente. Ambos grupos tenían un perfil similar de seguridad.

CONCLUSIONES:

Un programa de corrección y / o mantenimiento con la inicial de dos veces la dosis semanal más alta y la dosificación Q3W posterior arrojó resultados similares a los observados con un programa semanal. Aunque la corrección / dosis de mantenimiento siempre y cuando no incremento del beneficio clínico, la administración Q3W podría proporcionar beneficios de conveniencia y facilitar el cumplimiento del paciente.