Effects of BG-12 on quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: Findings from the phase 3 define study

OBJETIVO:

Presentar el impacto de BG-12 (dimetilfumarato) en calidad al paciente relacionada con la salud de la vida (CVRS) en DEFINIR, a 2 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de BG-12 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR).

MÉTODOS:

Los pacientes de 18 a 55 años con EMRR (criterios de McDonald) y una puntuación Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 0 a 5,0 fueron aleatorizados 1: 1: 1 con el placebo u oral BG-12 240 mg dos veces (BID) o tres veces al día (TID). A Short Form (SF) -36 cuestionario fue administrado para evaluar el estado de salud y CVRS en 8 escalas de varios artículos 100 puntos al inicio del estudio, 24 semanas, 1 año y 2 años; las puntuaciones más altas indican mejor CVRS. Estas puntuaciones se utilizaron para calcular el componente físico Resumen (PCS) y las puntuaciones del componente mental Resumen (MCS). Resultados En total, 1.234 pacientes fueron incluidos y tratados. La media de PCS y MCS resultados iniciales disminuyeron con el aumento de la discapacidad (EDSS). La media de las puntuaciones del SF-36 PCS aumento desde el inicio hasta 2 años con BG-12 BID (0.45) y tres veces al día (0,51) frente a una disminución con placebo (-1,36; ambos p <0,001), lo que indica una mejora en la salud física y el bienestar -Ser. Tendencias similares se observaron en las puntuaciones del SF-36 MCS (BG-12 BID [0,20] y TID [1,05] frente a placebo [-1,06], p = 0,065 yp <0,002, respectivamente). La mayoría de las puntuaciones de los dominios individuales revelaron un efecto significativo del tratamiento de BG-12 BID a los 6, 12 y 24 meses. La proporción de pacientes que lograron mejorías clínicamente importantes en PCS y MCS resultados (cambiar ≥5 puntos) fue significativamente mayor en los BG-12 grupos versus placebo (todos p <0,05).

CONCLUSIONES:

Junto con los efectos significativos en los puntos finales clínicos (reducida proporción de pacientes en recaída, la tasa anual de recaídas y la progresión de la discapacidad) y medidas de resonancia magnética de la actividad de la enfermedad, los beneficios demostrados en el paciente, informó la CVRS apoya un posible papel para BG 12 como una opción de tratamiento oral valiosa en pacientes con EM recidivante.