A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study.

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OBJETIVOS:

En este estudio se llevó a cabo un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la ecografía-facilitado, dirigida por catéter, la fibrinólisis en dosis bajas, utilizando el Sistema de EkoSonic endovascular (EKOS, Bothell, Washington).
Antecedentes: la fibrinólisis sistémica para el embolismo pulmonar agudo (PE) reduce el colapso cardiovascular, pero causa un accidente cerebrovascular hemorrágico a un ritmo superior al 2%.
Métodos: Los pacientes elegibles tenían una EP proximal y un ventrículo derecho (VD) -to-ventricular izquierda (LV) ≥0.9 relación de diámetro en la tomografía computarizada (TC). Se incluyeron 150 pacientes con masiva aguda (n = 31) o submasiva (n = 119) PE. Se utilizó 24 mg de activador del plasminógeno tisular (t-PA) administrado ya sea como 1 mg / h durante 24 h con un catéter unilateral o 1 mg / h / catéter para 12 h con catéteres bilaterales. La variable principal de seguridad fue la hemorragia grave dentro de las 72 horas siguientes al inicio del procedimiento. El criterio principal de eficacia fue el cambio en la relación de TC de tórax medido-RV / LV diámetro dentro de las 48 horas siguientes al inicio del procedimiento.
Resultados: La media de RV / LV diámetro disminuye desde el inicio hasta las 48 h post-procedimiento (1,55 frente a 1,13; diferencia de medias, -0.42; p <0,0001). La media de la presión pulmonar sistólica de la arteria (51,4 mmHg frente a 36,9 mmHg; p <0,0001) y la puntuación del índice Miller modificado (22,5 vs. 15,8; p <0,0001) también disminuyó después del procedimiento. Una GUSTO (utilización mundial de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno de arterias coronarias ocluidas) -definido sangrado severo (hematoma en la ingle con hipotensión transitoria) y 16 eventos hemorrágicos moderados GUSTO definidos ocurrieron en 15 pacientes (10%). Ningún paciente experimentó una hemorragia intracraneal.
Conclusiones: La ecografía-facilitada, dirigida por catéter, una dosis baja de la fibrinólisis disminuyó dilatación del VD, reduce la hipertensión pulmonar, disminución de la carga trombótica anatómica, y reduce al mínimo la hemorragia intracraneal en pacientes con embolia pulmonar masiva y submasiva aguda. (Un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico de prueba de EkoSonic® Sistema Endovascular y Activase para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda (PE) [SEATTLE II]; NCT01513759).
Epistemonikos ID: 34dd2829b91c5ccc651e543fafdf28408b3d1a46
First added on: May 11, 2016
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