Rapid tranquillisation in psychiatric emergency settings in India: pragmatic randomised controlled trial of intramuscular olanzapine versus intramuscular haloperidol plus promethazine.

OBJETIVO:

Comparar el efecto de la olanzapina por vía intramuscular, con haloperidol intramuscular más prometazina de tranquilización rápida de personas agitadas o violentas con enfermedad mental.

DISEÑO:

Pragmática, ocultamiento de la asignación de prueba, aleatorizado y controlado.

ESCENARIO:

Los servicios de emergencia de un hospital general en el departamento de psiquiatría de Vellore, India del sur.

PARTICIPANTES:

300 adultos con comportamiento agitado o violento, como consecuencia de la enfermedad mental, 150 asignados al azar a la olanzapina por vía intramuscular y 150 asignados al azar a haloperidol más prometazina intramuscular.

INTERVENCIONES:

El tratamiento abierto con olanzapina por vía intramuscular o intramuscular haloperidol más prometazina.
Principales medidas de resultado: El resultado primario fue la proporción de pacientes que se encontraban tranquilo o dormido durante 15 minutos y 240 minutos. Los resultados secundarios fueron la proporción de pacientes que se encontraban tranquilo, dormido, sobrio, fuga, o una mejoría clínica en el 15, 30, 60, 120 y 240 minutos adicionales, las intervenciones médicas y los efectos adversos más de cuatro horas, y el cumplimiento con los medicamentos orales y efectos adversos más de dos semanas.
Resultados: De 300 personas asignadas al azar para recibir ya sea por vía intramuscular de olanzapina o haloperidol más prometazina intramuscular, los datos de seguimiento estaban disponibles para los resultados primarios para 298 (99%). Ambos tratamientos resultaron en una proporción similar de las personas de ser tranquilo o dormido durante 15 minutos (olanzapina 131/150 (87%), haloperidol más prometazina 136/150 (91%), riesgo relativo 0,96, 95% intervalo de confianza 0,34 a 1,47) y 240 minutos (olanzapina 144/150 (96%), haloperidol más prometazina 145/150 (97%), riesgo relativo 0,99, 0,95 a 1,03). Sin embargo, más personas que recibieron olanzapina que los que recibieron haloperidol más prometazina fármacos adicionales necesarios más de cuatro horas (65/150 (43%) v 31/150 (21%), riesgo relativo 2,07, 1,43 a 2,97). Los efectos adversos fueron poco frecuentes con ambos tratamientos.

CONCLUSIONES:

La olanzapina y el haloperidol intramuscular más prometazina intramuscular fueron eficaces rápidamente tranquilizar o sedar a los pacientes agitados o violentos con enfermedad mental, pero la combinación resultó en un menor número de intervenciones médicas adicionales a las cuatro horas de intervención.
El registro de ensayos: Los ensayos clínicos NCT00455234 [ClinicalTrials.gov].