Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial.

ANTECEDENTES:

La remisión y la no progresión radiológica son los objetivos en el tratamiento de la artritis reumatoide temprana. El objetivo de la combinación de metotrexato y etanercept en la artritis reumatoide activa precoz (COMET) ensayo es comparar la progresión radiográfica de remisión y no en los pacientes tratados con la monoterapia con metotrexato o con metotrexato más etanercept. Métodos: 542 pacientes ambulatorios que estaban con metotrexato ingenuo y había tenido a principios de moderada a severa la artritis reumatoide por 3-24 meses fueron asignados aleatoriamente para recibir metotrexato solo valora a partir de 7,5 mg a la semana a un máximo de 20 mg a la semana por semana 8 o metotrexato (misma titulación) más 50 mg de etanercept una semana. Criterios de valoración coprimarios a las 52 semanas se midió con la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) y la progresión radiológica no mide con índice de Sharp modificado total. El tratamiento se asignó al azar con un sistema informatizado de inscripción, el cual enmascara los participantes y los cuidadores. El análisis se realizó por intención de tratar modificada con la última observación llevada adelante por los datos que faltan. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00195494).

RESULTADOS:

274 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento combinado y 268 metotrexato solo. 132 de 265 (50%, IC 95% 44-56%) de los pacientes que tomaron el tratamiento combinado y estaban disponibles para la evaluación lograron la remisión clínica en comparación con 73 de 263 (28%, 23-33%) que tomaban metotrexato solo (diferencia de efecto de 22,05% IC 95% 13.96-30.15%, p <0,0001). 487 pacientes evaluables tuvieron enfermedad grave (DAS28> 5,1). 196 de 246 (80%, 75-85%) y 135 de 230 (59%, 53-65%), respectivamente, alcanzaron no progresión radiológica (20.98%, 12.97 a 29.09%, p <0,0001). Los acontecimientos adversos graves fueron similares entre los grupos.

INTERPRETACIÓN:

Tanto la remisión clínica y la no progresión radiológica son objetivos alcanzables en los pacientes con artritis reumatoide temprana dentro de 1 año de tratamiento combinado con etanercept más metotrexato.

FINANCIACIÓN:

Wyeth Research.