Treatment with leflunomide slows radiographic progression of rheumatoid arthritis: results from three randomized controlled trials of leflunomide in patients with active rheumatoid arthritis. Leflunomide Rheumatoid Arthritis Investigators Group.

OBJETIVO:

Determinar si el tratamiento con leflunomida (LEF), metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ) durante 6-12 meses retarda la progresión radiográfica del daño e identificar las variables clínicas que se correlacionan con la progresión radiográfica.

MÉTODOS:

Las radiografías de las manos y los pies se realizaron al inicio y al final del estudio o la salida temprana en 3 ensayos controlados aleatorios. Protocolo de US301 fue un ensayo controlado de 12 meses de tratamiento largo o MTX en comparación con placebo en 482 pacientes asignados al azar en una proporción de 03:03:02. Protocolo MN301 comparación 6 meses de tratamiento LEF o SSZ con placebo en 358 pacientes, aleatorizados en una proporción de 3:3:2, con el tratamiento continuado cegado en los brazos de control de activos por 12 meses. Protocolo en comparación MN302 12 meses de tratamiento con MTX LEF en 999 pacientes. Las radiografías fueron cegados para la secuencia y el tratamiento y se anotó para erosiones y estrechamiento del espacio articular. Todos los análisis fueron por intención de tratar. Los análisis de sensibilidad se realizaron para dar cuenta de los datos que faltan.

RESULTADOS:

LEF, MTX, SSZ y el tratamiento dio lugar a la progresión radiográfica significativamente menor en comparación con el placebo a los 6 y 12 meses: para el protocolo de US301, LEF frente a placebo p = 0,0007 y MTX frente a placebo p = 0,0196; para el protocolo de MN301, LEF frente a placebo P = 0,0004 y SSZ frente a placebo p = 0,0484. El efecto del tratamiento FEL fue similar a la de MTX y SSZ.

CONCLUSIÓN:

Estos son los primeros 6 - y 12 meses con placebo y aleatorizado activos en estudios clínicos de medicamentos controlados para demostrar el retraso de la progresión radiográfica de la enfermedad de un nuevo fármaco antirreumático modificador (FAME), LEF, así como 2 FARME de uso común, MTX y SSZ.