Immunogenicity, safety, and efficacy of abatacept administered subcutaneously with or without background methotrexate in patients with rheumatoid arthritis: results from a phase III, international, multicenter, parallel-arm, open-label study.

OBJETIVO:

Evaluar el impacto de metotrexato concomitante (MTX) en subcutánea (SC) inmunogenicidad abatacept, y para evaluar la seguridad y eficacia.

MÉTODOS:

Esta fase III, estudio abierto tuvieron un corto plazo (ST) período de 4 meses y un (LTE) período de prórroga en curso a largo plazo. Pacientes con artritis reumatoide fueron estratificados para recibir SC abatacept (125 mg / semana) con (combinación) o sin MTX (monoterapia), sin dosis de carga intravenosa; los pacientes que recibieron monoterapia podría añadir MTX en el período LTE. Se evaluó la inmunogenicidad (porcentaje de pacientes con anticuerpos positivos anti-abatacept). Se reportan ST y LTE datos del período, incluyendo la eficacia a través meses LTE 14 y la seguridad a través de LTE 20 meses.

RESULTADOS:

Noventa y seis de 100 pacientes reclutados completaron el periodo ST; 3,9% (combinación) y el 4,1% de los pacientes (monoterapia) desarrollaron inmunogenicidad transitoria, y ningún paciente eran anticuerpos positiva en el mes 4. Los acontecimientos adversos graves (AAG) fueron reportados en el 3,9% (combinación) y el 6,1% de los pacientes (monoterapia); 5,9% (combinación) y el 8,2% de los pacientes (monoterapia) experimentaron reacciones de inyección SC, y todos fueron de intensidad leve. 28-conjunta Disease Activity Score Media (DAS28) los cambios fueron -1,67 (95% intervalo de confianza [IC 95%] -2,06, -1,28; combinación) y -1,94 (IC del 95% -2.46, -1.42; monoterapia) en el mes 4 . Noventa pacientes entraron y fueron tratados en el período LTE; 83,3% (75 de 90) se mantuvo constante en 24 meses. Uno de los pacientes tratados con LTE (1,1%) inmunogenicidad desarrollado, el 14,4% de los pacientes experimentaron reacciones adversas graves, y no se reportaron reacciones de inyección SC. Para los pacientes que entran en el período de LTE, significan cambios DAS28 desde la línea de base fueron -1,84 (IC del 95% -2.23, -1.34; combinación) y -2,86 (IC del 95% -3.46, -2.27; monoterapia) en el mes 18.

CONCLUSIÓN:

SC abatacept no provocó la inmunogenicidad asociada con la pérdida de la seguridad o eficacia, ya sea con o sin MTX.