A randomised controlled trial of etanercept and methotrexate to induce remission in early inflammatory arthritis: The EMPIRE trial

OBJETIVO:

Comparar la eficacia de etanercept (ETN) y metotrexato (MTX) versus MTX en monoterapia para la inducción de la remisión en pacientes con artritis inflamatoria temprana.

MÉTODOS:

En un estudio multicéntrico aleatorizado superioridad controlado con placebo de 78 semanas, 110 pacientes-DMARD ingenuo con sinovitis clínica temprana (≥1 tierna y articulación hinchada, y dentro de los 3 meses del diagnóstico) y ya sea el factor reumatoide, anticuerpos proteicos anticitrullinated o epítopo compartido positivos fueron aleatorizados 1: 1 para recibir MTX + ETN o MTX más placebo (PBO) durante 52 semanas. Inyecciones (ETN o PBO) fueron detenidos en todos los pacientes en la semana 52. En los que no tienen articulaciones sensibles o inflamadas (NTSJ) durante> 26 semanas, las inyecciones fueron detenidos temprano. Si los pacientes tenían NTSJ> 12 semanas después de suspender las inyecciones, MTX fue destetado. El objetivo primario fue NTSJ en la semana 52.

RESULTADOS:

No hubo diferencia estadísticamente significativa se observó para la variable principal (NTSJ en la semana 52 (32,5% vs 28,1% [OR ajustado 1,32 (0,56-3,09), p = 0,522]) en los grupos MTX + ETN y MTX + PBO, respectivamente ). Los criterios de valoración secundarios no difirieron entre los grupos en la semana 52 o 78. Los análisis exploratorios mostraron una mayor proporción de pacientes con DAS28-PCR <2,6 en el grupo de MTX + ETN en la semana 2 (38,5% vs 9,2%, OR ajustada 8,87 (2,53 a 31,17), p = 0,001) y la semana 12 (65,1% vs 43,8%, OR ajustada 2,49 (1,12-5,54), p = 0,026).
Conclusiones: En este grupo de pacientes con artritis inflamatoria temprana, casi un tercio tenían ninguna oferta, hinchazón de las articulaciones después de 1 año. MTX + ETN no fue superior a la monoterapia con MTX en el logro de este resultado. Las respuestas clínicas, sin embargo, incluyendo DAS28-PCR <2,6, se lograron antes con la terapia de combinación con MTX + ETN.

PRUEBA NÚMERO DE REGISTRO:

El juicio EMPIRE se ha registrado en los siguientes registros de ensayos: EudraCT 2005-005467-29-; ISRCTN 55428162 (http://www.controlled-trials.com/ISRCTN55428162/EMPIRE). El protocolo del ensayo completo se puede obtener del autor correspondiente.