A 40-month multicentre, randomised placebo-controlled study to assess the efficacy and carry-over effect of repeated intra-articular injections of hyaluronic acid in knee osteoarthritis: the AMELIA project.

OBJETIVO:

AMELIA (osteoartritis Modificación de efectos de largo plazo intra-articular Adant) fue diseñado para comparar contra placebo de la eficacia y seguridad de las inyecciones repetidas de ácido hialurónico (HA) y su efecto sobre la progresión de la enfermedad durante 40 meses.

MÉTODOS:

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado paciente y evaluador ciego, estudio controlado en 306 pacientes que cumplían los criterios del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de rodilla, radiológica grado II-III (Kellgren-Lawrence) y el ancho del espacio articular ≥ 2 mm. Los pacientes recibieron cuatro ciclos de cinco inyecciones intraarticulares de HA o placebo con un seguimiento de 6 meses después de los ciclos primero y segundo, y 1 año después de los ciclos tercero y cuarto. Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 2004 criterios de respuesta se utilizaron para evaluar la eficacia. El consumo de medicación de rescate fue un resultado secundario. Los eventos adversos se registraron para propósitos de seguridad.

RESULTADOS:

En la visita de 40 meses significativamente mayor de pacientes respondió a HA en comparación con placebo (OARSI 2004, p = 0,004). El número de pacientes que respondieron a Ha aumentado a través del estudio, mientras que los que recibieron placebo para no cambió. Se encontraron diferencias significativas también en favor de HA para cada componente individual del OARSI 2004. No hay problemas de seguridad se registraron.

CONCLUSIONES:

Los resultados de las pruebas AMELIA pionero oferta que repiten los ciclos de inyecciones intra-articulares de HA no sólo mejoran los síntomas de osteoartritis de rodilla durante el período del ciclo en el medio, pero también ejercen un marcado efecto de arrastre durante al menos 1 año después del último ciclo . A este respecto, no es posible establecer si este efecto de arrastre refleja remisión osteoartritis verdadero o simplemente una modificación del curso natural de la enfermedad. Número ClinicalTrials.gov, NCT00669032.