A randomized, controlled trial of fingolimod (FTY720) in Japanese patients with multiple sclerosis.

ANTECEDENTES:

El fingolimod (FTY720) ha mostrado previamente su eficacia clínica en fase II / III estudios de poblaciones predominantemente caucásicas con esclerosis múltiple (EM).

OBJETIVO:

Presentación de los resultados de eficacia y seguridad de seis meses en pacientes japoneses con EM recurrente tratados con fingolimod.

MÉTODOS:

En este estudio doble ciego, de grupos paralelos, estudio de fase II, 171 pacientes japoneses con EM recidivante fueron aleatorizados para recibir una dosis diaria fingolimod 0,5 mg o 1,25 mg, o placebo durante seis meses. Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron el porcentaje de pacientes libres de gadolinio (Gd) lesiones -Mejora en los meses 3 y 6, y las recaídas de más de seis meses, respectivamente; También se evaluaron los resultados de seguridad.
Resultados: 147 pacientes completaron el estudio. Una mayor proporción de los pacientes estaban libres de las lesiones realzadas Di-s en los meses 3 y 6 con fingolimod (0,5 mg: 70%, p = 0,004; 1,25 mg: 86%, p <0,001) que con placebo (40%). La odds ratio para las proporciones de pacientes sin recaídas durante seis meses favorecieron fingolimod versus placebo, pero no fueron significativas. Los eventos adversos relacionados con fingolimod incluyeron bradicardia transitoria y bloqueo auriculoventricular al inicio del tratamiento, y los niveles elevados de enzimas hepáticas.

CONCLUSIONES:

Este estudio demostró la eficacia clínica de fingolimod por primera vez en pacientes japoneses con EM, en consonancia con los efectos establecidos de fingolimod en pacientes caucásicos.