The efficacy of a combination of ondansetron, methylprednisolone and metopimazine in patients previously uncontrolled with a dual antiemetic treatment in cisplatin-based chemotherapy. The French Ondansetron Study Group.

ANTECEDENTES:

El cisplatino es uno de los fármacos citotóxicos más eficaces usados ​​en el tratamiento de ciertas neoplasias, pero es también uno que induce más frecuentemente náuseas y vómitos. La combinación de corticosteroides con ondansetron permite un mayor control de la emesis que la obtenida con el ondansetrón solo, pero algunos pacientes todavía experimentan síntomas. El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, estudio de grupos paralelos fue examinar el beneficio de la adición de metopimazina (MPZ), un antagonista del receptor de dopamina, a la combinación de ondansetrón + metilprednisolona (O + M) en la prevención de inducida por cisplatino náuseas y vómitos en pacientes no controlados [es decir, al menos un episodio emético (vómitos y / o náuseas) o moderada o grave náuseas] durante su curso previo de quimioterapia con cisplatino en base, a pesar del tratamiento antiemético con una combinación de 5 hydroxytryptamine3 antagonista del receptor (5HT3) con un corticosteroide. El impacto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes también se evaluó usando dos cuestionarios específicos del (Índice de Vida Funcional para el cáncer) FLIC y el FLIE (Índice de Vida Funcional para emesis).
Pacientes y métodos: La población por intención de tratar consistió en 338 pacientes; 168 pacientes recibieron la triple combinación de ondansetrón, metilprednisolona y metopimazina (O + M + MPZ) y 170 pacientes recibieron ondansetron más metilprednisolona (O + M). Tipo de tumor fue comparable en los dos grupos de tratamiento, el cáncer de pulmón es más prevalente. Los pacientes del grupo O + M + MPZ recibieron ondansetron como una inyección intravenosa de 8 mg antes de la quimioterapia en el día 1, seguido de 8 mg comprimidos oferta del D2 a D3, metilprednisolona como 120 mg por inyección intravenosa antes de la quimioterapia en D1 y seguidos por 16 mg tabletas oferta de D2 a D3 y metopimazina como 40 mg inyección intravenosa antes de la quimioterapia en D1 y seguido de 15 mg cápsulas oferta en D2 a D3. Los pacientes del grupo O + M recibieron tratamiento con ondansetrón y metilprednisolona como anteriormente.

RESULTADOS:

Análisis del criterio de eficacia primaria (ausencia de episodio emético durante todo el curso de la quimioterapia) revelaron una tasa de éxito del 53% en el grupo que recibió O + M + MPZ y 38% en el grupo que recibió O + M (P = 0,008) . Análisis de los criterios secundarios de eficacia (grado náuseas, número de episodios eméticos y la satisfacción global del paciente en D1 y D2 a D3) mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos, en favor del tratamiento O + M + MPZ. Las puntuaciones obtenidas en los cuestionarios FLIC y Flie no revelaron diferencias significativas entre los dos grupos. El tratamiento fue bien tolerado en ambos grupos.

CONCLUSIÓN:

El estudio mostró que la adición de MPZ a la combinación O + M era un tratamiento antiemético eficaz y bien tolerado, con un aumento del 15% en la eficacia en comparación con la combinación en pacientes no controlados durante su curso previo de quimioterapia. La adición de metopimazina a los regímenes existentes que contienen antagonista del receptor 5HT3 y la combinación de esteroides se debe considerar para los pacientes que no en su curso anterior.