Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease.

ANTECEDENTES:

Certolizumab pegol es un fragmento Fab pegilado humanizado "que se une el factor de necrosis tumoral alfa.

MÉTODOS:

En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se evaluó la eficacia de certolizumab pegol en 662 adultos con enfermedad moderada a severa de Crohn. Los pacientes fueron estratificados de acuerdo a los niveles basales de proteína C-reactiva (PCR) y fueron asignados aleatoriamente para recibir 400 mg de certolizumab pegol o placebo por vía subcutánea en las semanas 0, 2, y 4 y luego cada 4 semanas. Los desenlaces primarios fueron la inducción de una respuesta en la semana 6 y una respuesta tanto a los 6 y 26 semanas.

RESULTADOS:

Entre los pacientes con un nivel de PCR basal de al menos 10 mg por litro, el 37% de los pacientes en el grupo de pegol tuvo una respuesta en la semana 6, en comparación con el 26% en el grupo placebo (P = 0,04). En las dos semanas 6 y 26, los valores correspondientes fueron de 22% y 12%, respectivamente (P = 0,05). En la población general, las tasas de respuesta en la semana 6 fueron del 35% en el grupo de certolizumab y 27% en el grupo placebo (p = 0,02), tanto en las semanas 6 y 26, las tasas de respuesta fueron del 23% y 16%, respectivamente (P = 0,02). En las semanas 6 y 26, las tasas de remisión en los dos grupos no presentaron diferencias significativas (p = 0,17). Los acontecimientos adversos graves se registraron en el 10% de los pacientes en el grupo de certolizumab y el 7% de las personas en el grupo placebo; infecciones graves se registraron en el 2% y menos del 1%, respectivamente. En el grupo de certolizumab, anticuerpos contra el fármaco desarrollado en el 8% de los pacientes, y los anticuerpos antinucleares se desarrolló en 2%.

CONCLUSIONES:

En pacientes con moderada a severa de Crohn terapia de la enfermedad, la inducción y mantenimiento con certolizumab pegol se asoció con una modesta mejoría en las tasas de respuesta, en comparación con el placebo, pero sin una mejora significativa en las tasas de remisión. (ClinicalTrials.gov número, NCT00152490 [ClinicalTrials.gov].). Copyright 2007 Massachusetts Medical Society.