OBJETIVO: Entre el tratamiento farmacológico para la osteoartritis de rodilla (OA), se recomiendan los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE orales) para ser utilizado en las recomendaciones OARSI para la gestión de OA. Aunque también se recomiendan inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (IA-HA), había muy considerable heterogeneidad de los resultados entre los ensayos. IA-HA es más común en medicina clínica en Japón. Sin embargo, no hay comparación directa en términos de la eficacia y seguridad de estos dos tratamientos en pacientes japoneses con OA de la rodilla. El objetivo de este estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de cabeza a cabeza para aclarar que IA-HA no era inferior a los AINE para el tratamiento de pacientes japoneses con OA de rodilla. MÉTODOS: Un total de 200 pacientes con artrosis de rodilla (K / L de grado 1 a 3) se registraron a partir de diecinueve hospitales y asignados al azar a AINE (sodio loxoprofeno, Loxonin) o IA-HA (peso molecular de alta 2.700 kDa HA, Suvenyl). Para los pacientes tratados con AINE, usaron NSAID 3 comprimidos (180 mg / día) durante cinco semanas. Para los pacientes tratados con IA-HA, la inyección intra-articular de alto peso molecular HA se llevó a cabo para 5 veces con intervalo de una semana. El ensayo se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes previstos consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en esta prueba. El protocolo fue revisado por la junta de revisión institucional de cada institución. El objetivo primario fue los cambios porcentuales de japoneses Medida osteoartritis de rodilla (JKOM), que es una medida de resultado orientadas al paciente para los pacientes japoneses con artrosis de rodilla, durante 5 semanas de observación. El criterio de valoración secundario fue las diferencias por ciento de dolor puntaje escala visual analógica (EVA). Los autores analizaron el conjunto de análisis completo (FAS) como el análisis primario, basado en el concepto de intención de tratar (ITT) y el por protocolo establecido (PPS) como el análisis secundario. Como los resultados obtenidos por FAS fueron similares a los análisis por PPS, se presentarán los datos obtenidos del análisis de FAS. RESULTADOS: Durante las 5 semanas de examen, mientras que el 20,4% de los pacientes con AINE se retiraron, el 9,2% de los pacientes con IA-HA se retiraron. Estas diferencias en la frecuencia de retirada entre AINE y IAHA fueron estadísticamente significativas (p¼0.02). La frecuencia de acontecimientos adversos en pacientes con NSAID y IA-HA fue del 10,8% y 1,0%, respectivamente. Estas diferencias en la frecuencia de eventos adversos entre AINE y IA-HA fueron estadísticamente significativas (p¼0.003). No se observaron cambios significativos de mineral sc JKOM en pacientes con cualquiera de AINE o IA-HA por el tratamiento (p¼0.18 y 0,55, respectivamente). La diferencia de porcentajes de cambio de puntuación JKOM entre los dos brazos de intervención (medida de resultado primaria) fue de -1,34% (IC del 90%, -7,68 a 5,01), y la IA-HA no fue inferior a los AINE. Dolor VAS puntuaciones de los pacientes con AINE (56,1) e IA-HA (58.9) al inicio del estudio se redujo significativamente en comparación con aquellos que después del tratamiento (31,0 y 30,3) (p <0,001), respectivamente. Las diferencias de la medida de resultado secundaria (% variación de EVA dolor) entre dos brazos de intervención fue -5,74% (IC del 90%, -23,6 a 12,1) y IA-HA no fue inferior a los AINE para el dolor. Además, cuando los pacientes fueron divididos en dos grupos (respondedores o no respondedores) por los criterios de respuesta OMERACT-OARSI, 51,5% de los pacientes con IA-HA se clasificaron en "responder", mientras que el 49,5% de aquellos con AINE eran " respondedor ". Una vez más, no hubo diferencias significativas de la frecuencia de "respondedor" entre estos dos grupos. Análisis de regresión logística para la probabilidad de respuesta también reveló que los pacientes con IA-HA no eran inferiores a los de los AINE (OR 1.00 IC (95%; 0,56 a 1,78, p¼0.99)). Conclusiones: Este estudio mostró que la eficacia de IA-HA no era inferior en comparación con la de AINE, y la seguridad de IA-HA fue superior en comparación a la de AINE para los pacientes japoneses con OA de la rodilla.
ANTECEDENTES: intraarticular de hialuronato sódico es una terapia relativamente nueva para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla. Este estudio aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico se llevó a cabo en un centro de atención médica primaria a gran para determinar el impacto de hialuronato de sodio frente a la terapia convencional en las medidas de dolor, rigidez y la discapacidad en reposo y tras funcionalmente las actividades pertinentes para caminar y caminar. MÉTODOS: Un total de 120 pacientes (edad media, 67 años) con los grados 1 a 3 unilaterales artrosis del compartimento medial de la rodilla fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: grupo 1, 2 ml de hialuronato de sodio en una concentración de 10 mg / ml y con placebo (100 mg de lactosa), grupo 2, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (75 mg de diclofenaco y 200 mcg de misoprostol) y hialuronato de sodio, el grupo 3, los AINE y el placebo (2 ml de solución isotónica de cloruro de sodio [solución salina ]), y grupo 4, con placebo (lactosa y solución salina). Intraarticular de hialuronato sódico o solución salina (2 ml), se administró una vez por semana durante 3 semanas, mientras que los AINEs o lactosa fueron administrados dos veces al día durante 12 semanas. Principales medidas de resultado: (1) Western Ontario McMaster Universidades Index (WOMAC) medida global de dolor, rigidez y la discapacidad, (2) escala analógica visual (EVA) para el dolor en reposo y tras caminar funcional y la intensificación de las actividades (a su propio ritmo caminar y caminar), y (3) el desempeño funcional (tiempo de ejercicio, la frecuencia cardíaca, y predijo que el consumo de oxígeno máximo) al inicio del estudio y en las semanas 4 y 12. RESULTADOS: A la semana 4, una mejora significativa en las puntuaciones WOMAC para el dolor y la discapacidad y EVA para el dolor en reposo se observó en los grupos 1 a 3 en comparación con las medidas de referencia. Grupos 1 y 2 mostraron significativamente menor a su propio ritmo paso a paso el dolor, mientras que no se observaron cambios en el grupo 4. En la semana 12, los grupos de 1 a 3 mostraron una mejoría significativamente mayor en el dolor WOMAC subescala y EVA para el dolor en reposo, sin embargo, estas diferencias no varían respecto a la semana 4. Después de caminar a su propio ritmo y paso a paso, los grupos 1 y 2 informaron de dolor significativamente menor actividad, mientras que el grupo 1 mostraron significativamente más rápido a su propio ritmo para caminar y caminar resultados de la prueba. Grupos 1 a 3 mejora su propio ritmo a pie y paso a paso el tiempo en la semana 12 en comparación con las medidas de referencia, mientras que la captación máxima de oxígeno predicho fue significativamente mayor en los grupos de hialuronato de sodio 1 y 2 en las semanas 4 y 12, en comparación con las medidas de referencia. CONCLUSIONES: Para aliviar el dolor en reposo, hialuronato de sodio parece ser tan eficaz como los AINE. Además, para el dolor con la actividad física y el rendimiento funcional, hialuronato de sodio puede ser superior a placebo solo o AINES solos.
OBJETIVO: Determinar la eficacia y seguridad de los intraarticular (IA) de ácido hialurónico (AH; Hyalgan) frente a placebo y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para la osteoartritis (OA) de rodilla. MÉTODO: Una serie de 5 inyecciones semanales de IA HA (20 mg cada una) se comparó con el placebo o el naproxeno oral a la semana 26, a doble ciego, un observador enmascarado, un ensayo multicéntrico de 495 pacientes con artrosis idiopática. El acetaminofeno se le permitió escapar de la analgesia. La medición principal fue dolor que se experimenta en una prueba de caminata de 50 pies de aquellos que completaron el estudio (que completaron) medido en una de 10 cm de la escala visual analógica (EVA). También se midieron la Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) índice de osteoartritis (dolor, rigidez, función) y las evaluaciones categóricas de dolor. RESULTADOS: Los pacientes que reciben más de HA mejorado con respecto al dolor en el pie 50 pie frente a placebo en la semana 26 (HA diferencia frente a placebo 8,8 mm, p <0,005), el 56% de los pacientes tratados con HA en comparación con el 41% de los pacientes tratados con placebo tenía> o = 20 mm de reducción en la EAV desde la semana 5 continuamente a través de la semana 26 (p = 0,031). A las 26 semanas, más pacientes tratados con HA (47,6%) tenían dolor leve o estaban libres de dolor, en contraste con pacientes tratados con placebo (33,1%; p = 0,039) o tratados naproxeno (36,9%; p = 0,22) [corregido] los pacientes. La mejora de las variables de resultado secundarias fue en general superior en el grupo HA en comparación con aquellos que recibieron placebo y fue significativamente mejor en la semana 26 con respecto a la WOMAC de dolor (p = 0,041) y la función física WOMAC (p = 0,047) subescalas. El grupo HA también tendían a tener mejores resultados en relación con el grupo de naproxeno en las evaluaciones de la enseñanza primaria y secundaria. Para todos los pacientes asignados al azar, hubo un> o = 20 mm de mejora en el dolor que se experimenta en la caminata de 50 pies en el 28% [corregido] de los pacientes tratados con placebo frente a 36% [corregido] de los pacientes tratados con HA (p = 0,127; 67 % de los pacientes completaron el ensayo). Dolor en el lugar de inyección, con más frecuencia en el grupo HA (38/164 = 23%) que en el grupo placebo (22/168 = 13%, p <0,001), dio lugar a la retirada en 6 pacientes (4%). Una retirada se asoció con la inyección de HA (<1%). Los eventos adversos gastrointestinales fueron significativamente más frecuentes en el grupo de naproxeno que el ácido hialurónico o los grupos de placebo y naproxeno 14 pacientes tratados (8,3%) abandonaron prematuramente debido a estos eventos. CONCLUSIÓN: Este gran ensayo clínico controlado aleatorizado confirma que 5 inyecciones semanales de IA HA (Hyalgan) en pacientes con OA de rodilla son generalmente bien toleradas, proporcionar un alivio sostenido del dolor y la función del paciente mejora, y fueron al menos tan eficaz con menos reacciones adversas como el tratamiento continuo con naproxeno durante 26 semanas.
Para determinar la seguridad y eficacia de la viscosuplementación con Hylan GF 20, una preparación de ácido hialurónico reticulado, utilizados solos o en combinación con la continua no esteroide antiinflamatorio (AINE), un ensayo aleatorizado, controlado, ensayo clínico multicéntrico , evaluado por un evaluador cegado, se llevó a cabo en 102 pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. Todos los pacientes estaban en tratamiento continuado con AINEs por lo menos 30 días antes de entrar en el estudio. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos paralelos: (1) la continuación AINE más tres arthrocenteses de control a intervalos semanales, (2) la interrupción AINE pero con tres semanales inyecciones intraarticulares de Hylan GF 20, y (3) la continuación de AINE además de tres inyecciones, una cada semana, inyecciones intraarticulares de Hylan GF 20. Las medidas de resultado del dolor y la función de la articulación fueron evaluados tanto por los pacientes y un evaluador al inicio del estudio y las semanas 1, 2, 3, 7 y 12, con una evaluación telefónica de seguimiento a las 26 semanas. A las 12 semanas todos los grupos mostraron mejorías estadísticamente significativas respecto al valor basal, pero no difieren entre sí. Una prueba estadística para la equivalencia, la q-estadística, demostró que la viscosuplementación con Hylan GF 20 fue al menos tan bueno o mejor que el tratamiento continuado con AINEs para todas las mediciones de resultados, excepto restricción de la actividad. A las 26 semanas los dos grupos que recibieron Hylan GF 20 fueron significativamente mejores que el grupo que recibió los AINE solos. Una reacción local transitoria se observó en tres pacientes después de la inyección Hylan GF 20, sólo un paciente se retiró del estudio, como resultado, y todos se recuperaron sin secuelas. Hylan GF 20 es un tratamiento seguro y eficaz para la OA de la rodilla y puede ser utilizado como un sustituto o un complemento del tratamiento con AINE.
Entre el tratamiento farmacológico para la osteoartritis de rodilla (OA), se recomiendan los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE orales) para ser utilizado en las recomendaciones OARSI para la gestión de OA. Aunque también se recomiendan inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (IA-HA), había muy considerable heterogeneidad de los resultados entre los ensayos. IA-HA es más común en medicina clínica en Japón. Sin embargo, no hay comparación directa en términos de la eficacia y seguridad de estos dos tratamientos en pacientes japoneses con OA de la rodilla. El objetivo de este estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de cabeza a cabeza para aclarar que IA-HA no era inferior a los AINE para el tratamiento de pacientes japoneses con OA de rodilla.
MÉTODOS:
Un total de 200 pacientes con artrosis de rodilla (K / L de grado 1 a 3) se registraron a partir de diecinueve hospitales y asignados al azar a AINE (sodio loxoprofeno, Loxonin) o IA-HA (peso molecular de alta 2.700 kDa HA, Suvenyl). Para los pacientes tratados con AINE, usaron NSAID 3 comprimidos (180 mg / día) durante cinco semanas. Para los pacientes tratados con IA-HA, la inyección intra-articular de alto peso molecular HA se llevó a cabo para 5 veces con intervalo de una semana. El ensayo se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes previstos consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en esta prueba. El protocolo fue revisado por la junta de revisión institucional de cada institución. El objetivo primario fue los cambios porcentuales de japoneses Medida osteoartritis de rodilla (JKOM), que es una medida de resultado orientadas al paciente para los pacientes japoneses con artrosis de rodilla, durante 5 semanas de observación. El criterio de valoración secundario fue las diferencias por ciento de dolor puntaje escala visual analógica (EVA). Los autores analizaron el conjunto de análisis completo (FAS) como el análisis primario, basado en el concepto de intención de tratar (ITT) y el por protocolo establecido (PPS) como el análisis secundario. Como los resultados obtenidos por FAS fueron similares a los análisis por PPS, se presentarán los datos obtenidos del análisis de FAS.
RESULTADOS:
Durante las 5 semanas de examen, mientras que el 20,4% de los pacientes con AINE se retiraron, el 9,2% de los pacientes con IA-HA se retiraron. Estas diferencias en la frecuencia de retirada entre AINE y IAHA fueron estadísticamente significativas (p¼0.02). La frecuencia de acontecimientos adversos en pacientes con NSAID y IA-HA fue del 10,8% y 1,0%, respectivamente. Estas diferencias en la frecuencia de eventos adversos entre AINE y IA-HA fueron estadísticamente significativas (p¼0.003). No se observaron cambios significativos de mineral sc JKOM en pacientes con cualquiera de AINE o IA-HA por el tratamiento (p¼0.18 y 0,55, respectivamente). La diferencia de porcentajes de cambio de puntuación JKOM entre los dos brazos de intervención (medida de resultado primaria) fue de -1,34% (IC del 90%, -7,68 a 5,01), y la IA-HA no fue inferior a los AINE. Dolor VAS puntuaciones de los pacientes con AINE (56,1) e IA-HA (58.9) al inicio del estudio se redujo significativamente en comparación con aquellos que después del tratamiento (31,0 y 30,3) (p <0,001), respectivamente. Las diferencias de la medida de resultado secundaria (% variación de EVA dolor) entre dos brazos de intervención fue -5,74% (IC del 90%, -23,6 a 12,1) y IA-HA no fue inferior a los AINE para el dolor. Además, cuando los pacientes fueron divididos en dos grupos (respondedores o no respondedores) por los criterios de respuesta OMERACT-OARSI, 51,5% de los pacientes con IA-HA se clasificaron en "responder", mientras que el 49,5% de aquellos con AINE eran " respondedor ". Una vez más, no hubo diferencias significativas de la frecuencia de "respondedor" entre estos dos grupos. Análisis de regresión logística para la probabilidad de respuesta también reveló que los pacientes con IA-HA no eran inferiores a los de los AINE (OR 1.00 IC (95%; 0,56 a 1,78, p¼0.99)). Conclusiones: Este estudio mostró que la eficacia de IA-HA no era inferior en comparación con la de AINE, y la seguridad de IA-HA fue superior en comparación a la de AINE para los pacientes japoneses con OA de la rodilla.
