A randomised, double blind, placebo controlled, multicentre trial of combination therapy with methotrexate plus ciclosporin in patients with active psoriatic arthritis.

OBJETIVOS:

Evaluar la seguridad y eficacia de la adición de ciclosporina A (CSA) para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica (APs) que demuestran una respuesta incompleta al metotrexato (MTX) en monoterapia.

MÉTODOS:

En 12 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en cinco centros de tres países, 72 pacientes con APs activa con una respuesta incompleta a MTX fueron asignados aleatoriamente para recibir CSA (n = 38) o placebo (n = 34 ). Los pacientes se sometieron a evaluación completa clínica y radiológica y, además, ultrasonido de alta resolución (HRUS) se llevó a cabo en un centro. Se empleó un tipo intención de tratar (la última observación realizada) análisis.

RESULTADOS:

Algunas mejoras significativas se observaron a los 12 meses en ambos grupos. Sin embargo, en el grupo de placebo activo, pero no hubo mejoras significativas en el número de articulaciones inflamadas, con una media (DE) de 11,7 (9,7) a 6,7 ​​(6,5) (p <0,001) y la proteína C reactiva de 17,4 (14,5) a 12,7 (14,3) mg / l (p <0,05) en comparación con la línea base. El área de psoriasis e índice de severidad (PASI) mejoró en el grupo activo (2 (2,3) a 0,8 (1,3)) en comparación con el placebo (2,2 (2,7) a 1,9 (2,8)), p <0,001, y sinovitis detectados por HRUS (33 pacientes, 285 articulaciones) se redujo en un 33% en el grupo activo en comparación con el 6% en el grupo de placebo (p <0,05). No se detectó ninguna mejora en el cuestionario de evaluación de salud o las puntuaciones de dolor.

CONCLUSIONES:

Sinovitis detectados por HRUS se redujo significativamente. La combinación de CSA y tratamiento con MTX en pacientes con APs activa, y una respuesta parcial a MTX, mejora significativamente los síntomas de la inflamación, pero no el dolor o la calidad de vida.