A multicenter, prospective, randomized, double-blind trial of basiliximab in heart transplantation.

ANTECEDENTES:

El papel y la farmacocinética de la interleucina-2 (IL-2) anticuerpos monoclonales (mAb) en el trasplante de corazón siguen sin estar claros. Este estudio controlado con placebo, de 1 año de doble ciego, aleatorizado, evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la basiliximab IL-2 mAb con ciclosporina, micofenolato mofetil y esteroides en adultos de novo receptores de trasplante de corazón.

MÉTODOS:

Cincuenta y seis pacientes recibieron basiliximab (20 mg) o placebo en los días 0 y 4 post-trasplante. Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos, eventos adversos graves y las infecciones. También se evaluó el tiempo y la gravedad de la biopsia-probado rechazo agudo (BPAR).

RESULTADOS:

basiliximab fue generalmente bien tolerado. No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con respecto a los perfiles de eventos adversos, eventos adversos graves (84,0% vs 61,3%), o infecciones (84% vs 74,2%). El número medio de días al primer BPAR fue más largo con basiliximab (73,7 + / - 59.68) que con placebo (40,6 + / - 53.30) a los 6 meses, pero no estadísticamente significativa (tendencia). La duración que las concentraciones de basiliximab superaron el umbral de saturación de CD25 promedio de 38 + / - 13 días. Los pacientes con rechazo no hizo basiliximab claro más rápido o tener una duración más corta de la saturación que los pacientes libres de rechazo. Ninguno de los pacientes seleccionados tenían anticuerpos anti-idiotipo detectables.

CONCLUSIONES:

Estos resultados experimentales describen la farmacocinética de basiliximab y muestran que basiliximab parece ser tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo en adultos de novo receptores de trasplante de corazón. Ensayos clínicos a mayor escala son factibles y justificadas.