Clinical trial: Short-term effects of combination of satavaptan, a selective vasopressin V2 receptor antagonist, and diuretics on ascites in patients with cirrhosis without hyponatraemia - A randomized, double-blind, placebo-controlled study

ANTECEDENTES:

Existe poca información sobre los efectos de vaptanes en pacientes con cirrosis.

OBJETIVO:

Investigar los efectos a corto plazo de satavaptan, un antagonista del receptor V2 de vasopresina selectiva sobre ascitis en la cirrosis sin hiponatremia.

MÉTODOS:

Un total de 148 pacientes con cirrosis, ascitis y sodio sérico> 130 mmol / L fueron incluidos en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de 14 días que comparó tres dosis fijas de satavaptan (5 mg, 12,5 mg o 25 mg una vez al día) vs. placebo. Las puntuaciones promedio MELD fueron: 13.4, 12.3, 13.8 y 13.1, respectivamente. Todos los pacientes recibieron espironolactona 100 mg / día más furosemida 20-25 mg / día.
Resultados: El tratamiento satavaptan se asoció con una disminución en la ascitis (cambio medio en el peso corporal era de -0,36 kg (+/- 3,03) para el placebo vs. -2,46 kg (+/- 3,11), -2,08 kg (+/- 4,17) y -2,28 kg (+/- 3,24) para la 5 mg, 12,5 mg y 25 mg de dosis respectivamente, p = 0,036, P = 0,041 y P = 0,036 para satavaptan 5, 12,5 y 25 mg / día frente a placebo, respectivamente). Sed y un ligero aumento en el sodio sérico fueron más comunes en pacientes tratados con satavaptan en comparación con placebo, mientras que otros eventos adversos fueron similares.

CONCLUSIONES:

El satavaptan administración para un período de 14 días se asocia con una reducción en la ascitis en pacientes con cirrosis moderadamente grave sin hiponatremia en tratamiento diurético.