Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderate-to-severe plaque-type psoriasis: long-term results from a phase 2/3 clinical trial.

Esta fase 2.3, doble ciego, controlado con placebo, fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ustekinumab en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave. En total, 158 pacientes fueron aleatorizados para recibir ustekinumab 45 o 90 mg en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas o placebo con cruce de ustekinumab en la semana 12. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos el 75% en Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) en la semana 12. Evaluación Global del Médico (PGA), Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI), también se midieron Nail Índice de Severidad de Psoriasis y dolor en las articulaciones Escala Visual Analógica (EVA). En la semana 12, el 59,4% y el 67,7% de ustekinumab 45 mg y 90 pacientes alcanzaron PASI 75, respectivamente, en comparación con 6,5% en el grupo placebo (p <0,0001 cada una). PASI 75 respuestas se mantuvieron hasta la semana 64 en el 65,0% y el 78,6% de los pacientes tratados con ustekinumab, respectivamente. Placebo pacientes cruzados tuvieron respuestas similares a los pacientes tratados con ustekinumab. Mejoras significativas en las puntuaciones de la PGA, ICVD y VAS se observaron en la semana 12 y en general mantienen en el tiempo. Los eventos adversos durante el periodo controlado con placebo fueron similares entre los grupos (45 mg, 65,6%; 90 mg, 59,7%; placebo, 65,6%). Se observaron acontecimientos adversos graves en 0%, 4,8% y 6,3% de los pacientes, respectivamente. Hasta la semana 72, se reportaron tasas y tipos de eventos adversos y eventos adversos graves similares en pacientes que recibieron 45 y 90 mg. Las tasas de reacciones y anticuerpos frente a ustekinumab lugar de la inyección fueron bajos. El ustekinumab fue eficaz y generalmente bien tolerado en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a severa a través de 72 semanas. Estos resultados son consistentes con los reportados en los estudios de fase 3, globales.