Ferric maltol is effective in correcting iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results from a phase-3 clinical trial program.

ANTECEDENTES:

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) se ve con frecuencia en la enfermedad inflamatoria intestinal. Tradicionalmente, los suplementos de hierro por vía oral está vinculada a importantes efectos secundarios gastrointestinales y la posible exacerbación de la enfermedad. Este estudio multicéntrico de fase 3 a prueba la eficacia y seguridad de maltol férrico, un complejo de hierro férrico (Fe) con maltol (3-hidroxi-2-metil-4-pirona), como una nueva terapia de hierro por vía oral para la AIF.
Métodos: Los pacientes adultos con reposo o de leve a moderada colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, de leve a moderada de la AIF (9,5 a 12,0 g dl y 9,5 a 13,0 g / dl en mujeres y hombres, respectivamente /), y documentado en el fracaso anteriores productos de hierro orales recibieron cápsulas orales férricos maltol (30 mg dos veces al día) o placebo idéntico durante 12 semanas según un, doble ciego, el diseño del estudio aleatorizado controlado con placebo. La variable principal de eficacia fue el cambio en la hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta la semana 12. Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad.
Resultados: De los 329 pacientes seleccionados, 128 terapia aleatorio recibida (64 pacientes tratados con placebo maltol tratados y 64 férricos) y agrupados en el análisis de eficacia por intención de tratar: 55 pacientes férricos maltol (86%) y 53 pacientes tratados con placebo (83% ) completaron el ensayo. Mejoras significativas en la Hb se observaron con maltol férrico versus placebo en las semanas 4, 8 y 12: media (SE) 1,04 (0,11) g / dl, 1,76 (0,15) g / dL, y 2,25 (0,19) g / dl, respectivamente (p <0,0001 en todos los puntos de tiempo, análisis de covarianza). Hb se normalizó en dos tercios de los pacientes a la semana 12. El perfil de seguridad de maltol férrico era comparable con el placebo, sin impacto en la gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal.

CONCLUSIONES:

maltol férrico siempre rápidas mejorías clínicamente significativas en la Hb y mostró un perfil de seguridad favorable, lo que sugiere su posible uso como una alternativa al hierro intravenoso en la enfermedad inflamatoria intestinal AIF.