Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis de certolizumab pegol liofilizado (una novela pegilado agente anti-tumoral del factor de necrosis) como tratamiento adyuvante a metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) con una respuesta inadecuada al tratamiento con MTX solo.

MÉTODOS:

En esta semana de 52, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupos paralelos, 982 pacientes fueron aleatorizados 02:02:01 para recibir tratamiento con certolizumab pegol subcutáneo en una dosis inicial de 400 mg, administrada en las semanas 0, 2 y 4, con una dosis posterior de 200 mg o 400 mg cada 2 semanas, más MTX o placebo más MTX. Co-primarios criterios de valoración fueron la tasa de respuesta en la semana 24 de acuerdo con el American College of Rheumatology criterios para la mejora del 20% (ACR20) y el cambio medio desde la basal en la puntuación total de Sharp modificado en la semana 52.

RESULTADOS:

En la semana 24, las tasas de respuesta ACR20 con imputación no respondedor para el certolizumab pegol 200 mg y 400 mg-grupos fueron 58,8% y 60,8%, respectivamente, en comparación con el 13,6% para el grupo placebo. Las diferencias en las tasas de respuesta ACR20 en comparación con el placebo fueron significativas en la semana 1 y se mantuvieron hasta la semana 52 (p <0,001). En la semana 52, la media de la progresión radiográfica de la línea de base se redujo en los pacientes tratados con certolizumab pegol 200 mg (0.4 unidades de agudos) o 400 mg (0.2 unidades de agudos), en comparación con la de pacientes tratados con placebo (2,8 unidades Sharp) (p <0,001 por el análisis de rango). Las mejoras en todos los ACR conjunto básico de medidas de actividad de la enfermedad, incluyendo la función física, se observaron en la semana 1 con ambos regímenes de dosis de certolizumab pegol. Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados.

CONCLUSIÓN:

El tratamiento con certolizumab pegol 200 ó 400 mg + MTX dio lugar a una reducción rápida y sostenida de los signos y síntomas de la AR, inhibió la progresión del daño estructural articular y la función física mejorada en comparación con placebo más el tratamiento con MTX en pacientes con AR con una incompleta respuesta a MTX.