Hydroxyethyl starch in sepsis.

Hidroxietil almidón (HES) es un coloide que ha sido ampliamente utilizado para la reanimación con líquidos durante décadas. La nueva generación de HES, tetra almidón, se cree que proporciona una expansión de volumen eficiente sin causar los efectos secundarios observados con ex soluciones de HES. Sin embargo, esta creencia se basa en modelos fisiológicos y estudios pequeños en lugar de en la evidencia clínica firme. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de tetra almidón en un ensayo clínico aleatorizado y en una revisión sistemática. En primer lugar, realizamos un ensayo clínico ciego, en el que se asignó aleatoriamente a los pacientes con sepsis grave en la unidad de cuidados intensivos para la reanimación con líquidos, ya sea con un 6% HES 130 / 0,42 (Tetraspan) o acetato de Ringer. La medida de resultado primaria fue la muerte o la diálisis-dependencia a los 90 días después de la aleatorización. Los resultados secundarios describen la función renal y reacciones adversas graves. En segundo lugar, se identificaron sistemáticamente todos los ensayos clínicos aleatorios que comparaban tetra almidón, ya sea con cristaloides o albúmina en pacientes con sepsis y combinaron sus resultados en metaanálisis y análisis secuencial de los ensayos. De los 804 pacientes que se sometieron a la asignación al azar, 798 se incluyeron en la población por intención de tratar modificado. A los 90 días después de la aleatorización, 201 de 398 pacientes (51%) asignados a HES 130 / 0,42 habían muerto, en comparación con 172 de 400 pacientes (43%) asignados al acetato de Ringer (riesgo relativo 1,17, p = 0,03); 1 paciente de cada grupo era dependiente de diálisis a los 90 días. En el período de observación de 90 días, 87 pacientes (22%) asignados a HES recibieron terapia de reemplazo renal vs 65 pacientes (16%) asignados al acetato de Ringer (riesgo relativo 1,35, p = 0,04), y 38 pacientes (10%) vs . 25 pacientes (6%) tuvieron hemorragia grave (riesgo relativo 1,52, p = 0,09). Análisis de sensibilidad-hoc Publicar mostró un aumento del riesgo fuertemente significativa de cualquier sangrado con HES vs Ringer etilo (riesgo relativo 1,56, p = 0,003). En la revisión sistemática, se identificaron nueve ensayos que asignaron al azar 3456 pacientes con sepsis. En los metanálisis, tetra almidón vs. plomo cristaloides o albúmina a un mayor uso de la terapia de reemplazo renal (riesgo relativo 1,36, p = 0,009) y las células rojas de la sangre (riesgo relativo 1,29, p = 0,0002) y para los eventos adversos más graves (riesgo relativo 1,30, p = 0,03). Los ensayos con bajo riesgo de sesgo sugirieron un 11% mayor riesgo de muerte. Después de ajustar los resultados con señales de análisis secuencial de los ensayos por los daños persistido. Nuestro ensayo clínico aleatorizado es uno de varios ensayos de alta calidad en los pacientes críticamente enfermos con y sin sepsis que ahora proporcionan evidencia de que el uso de tetra almidón deteriora la función renal y la hemostasia e incluso puede aumentar la mortalidad. Si los resultados son extrapolables a otro tipo de pacientes no está clara, pero hasta el momento ningún grupo de pacientes con un beneficio general de HES allá marcadores indirectos ha sido identificado. En línea con esto, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento recomienda ahora que las autorizaciones de comercialización de todas las soluciones de HES se suspenden en la Unión Europea.