Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial.

CONTEXTO:

(ISR) antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina-inhibición son los únicos tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

OBJETIVO:

Determinar la eficacia de la risperidona antipsicótico de segunda generación como un complemento a farmacológica en curso y los tratamientos psicosociales para los veteranos con TEPT relacionados militar crónica.
DISEÑO, lugar y participantes: A 6 meses de duración, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, realizado entre febrero de 2007 y febrero de 2010 a las 23 de la Administración de Veteranos de los centros médicos ambulatorios. De los 367 pacientes seleccionados, 296 fueron diagnosticados con trastorno de estrés postraumático relacionados militar y tenía síntomas en curso a pesar de al menos 2 tratamientos SRI adecuados, y 247 contribuido al análisis de la medida de resultado primaria.
Intervención: La risperidona (hasta 4 mg una vez al día) o placebo.
Principales medidas de resultado: El clínico TEPT Administrada Scale (CAPS) (rango, 0-136). Otras medidas incluyen la Montgomery-Asberg (MADRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), escala de Impresión Clínica Global (CGI), y Veteranos RAND 36-Tema Health Survey (SF-36V).

RESULTADOS:

El cambio en las puntuaciones de CAPS desde el inicio hasta 24 semanas en el grupo de risperidona fue -16,3 (IC del 95%, -19,7 a -12,9) y en el grupo placebo, -12,5 (IC del 95%, -15,7 a -9,4); la diferencia media fue de 3,74 (IC 95%, -0,86 a 8,35; t = 1,6; p = 0,11). Modelo mixto de análisis de todos los puntos de tiempo también mostró diferencias significativas en CAPS anotar (risperidona: media, 64,43; IC del 95%, 61,98-66,89, frente a placebo: media, 67,16; IC del 95%, 64,71-69,62; diferencia media: 2,73; IC del 95%, -0,74 a 6,20; P = 0,12). Risperidona no redujo los síntomas de la depresión (MADRS diferencia media, 1,19; IC del 95%, -0,29 a 2,68; P = 0,11) o la ansiedad (HAMA diferencia media, 1,16; IC del 95%, -0,18 a 2,51; P = 0,09 ; el paciente evaluado CGI diferencia media, 0,20; IC del 95%, -0,06 a 0,45; P = 0,14; calificadas por un observador CGI diferencia media, 0,18; 95% CI, 0,01 a 0,34; P = 0,04), o el aumento de la calidad de vida (SF-36V componente físico diferencia media, -1.13; IC del 95%, -2,58 a 0,32; P = 0,13; IC del 95%, -2,13 a 1,61;; SF-36V componente mental diferencia, -0,26 significar P = 0,79). Los eventos adversos fueron más frecuentes con la risperidona versus placebo, incluyendo el aumento de auto-reporte de peso (15,3% frente a 2,3%), fatiga (13,7% vs 0,0%), somnolencia (9,9% vs 1,5%), y la sialorrea (9,9% vs 0,8% ), respectivamente.

CONCLUSIÓN:

En los pacientes con trastorno de estrés postraumático relacionados con militares con síntomas de ISR resistente, de tratamiento de 6 meses con risperidona en comparación con el placebo no redujo los síntomas de TEPT.

REGISTRO DE PRUEBA:

Identificador clinicaltrials.gov: NCT00099983.