Clinical efficacy and safety of abatacept in methotrexate-naive patients with early rheumatoid arthritis and poor prognostic factors

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes no tratados previamente con metotrexato con artritis reumatoide (AR) y factores de mal pronóstico.

MÉTODOS:

En este estudio doble ciego, de fase IIIb estudio, los pacientes con AR de 2 años o menos fueron asignados al azar 1: 1 para recibir abatacept (aproximadamente 10 mg / kg) más metotrexato o placebo más metotrexato. Los pacientes fueron metotrexato ingenuo y seropositivos para el factor reumatoide (FR), anti-cíclica de proteínas citrulinado (PCC) tipo 2, o ambos, y tenían evidencia radiográfica de erosiones articulares. Los objetivos co-primarios fueron la proporción de pacientes que alcanzaron puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28)-definido remisión (proteína C reactiva) y la progresión del daño articular (Genant modificado índice total de Sharp; TS) en el año 1. La seguridad se supervisan a lo largo.

RESULTADOS:

Al inicio del estudio, los pacientes tenían una media de 6,3 DAS28, un TS media de 7,1 y la media de duración de la enfermedad de 6,5 meses, 96,5% y 89,0% de los pacientes eran de RF o anti-CCP2 seropositivos, respectivamente. En el año 1, una proporción significativamente mayor de abatacept más metotrexato pacientes tratados alcanzaron la remisión (41,4% vs 23,3%, p <0,001) y hubo progresión radiográfica significativamente menor (cambio medio en el TS 0,63 frente a 1,06, p = 0,040) en comparación con metotrexato sola. Más de 1 año, la frecuencia de eventos adversos (84,8% vs 83,4%), eventos adversos graves (7,8% vs 7,9%), infecciones graves (2,0% vs 2,0%), trastornos autoinmunes (2,3% vs 2,0%) y neoplasias ( 0,4% frente al 0%) fue comparable a abatacept más metotrexato en comparación con metotrexato solo.

CONCLUSIONES:

En una población con metotrexato ingenuo con AR temprana y factores de mal pronóstico, la combinación de abatacept y metotrexato proporciona una eficacia significativamente mayor clínico y radiográfico, en comparación con metotrexato solo y tenía un perfil similar, de seguridad favorable.