Comparative efficacy and safety study of two chondroitin sulfate preparations from different origin (avian and bovine) in symptomatic osteoarthritis of the knee.

INTRODUCCIÓN:

Algunos argumentó que la eficacia clínica del condroitín sulfato (CS) podría variar en el origen del producto. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de 2 medicamentos CS de diferente origen: Structum (®) (aviar, 1000 mg / día) y Chondrosulf (®) (bovina, 1200 mg / día).

MÉTODOS:

Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado, doble placebo, con control activo, de grupos paralelos, utilizando un diseño de no inferioridad. Artrosis sintomática de los pacientes de rodilla, según American College of Rheumatology criterios, con edades entre 50 a 80 años recibieron ya sea Structum (®) (BID 500mg) o Chondrosulf (®) (400 mg tres veces al día) durante 24 semanas. Los criterios de inclusión fueron: dolor global en el ≥ 40 mm rodilla objetivo en una escala visual analógica (VAS 0-100), de un Lequesne Algofunctional Index (LFI) puntuación ≥ 7 (rango: 0-24) y un grado radiológico Kellgren-Lawrence 2 o 3. El resultado primario fue el cambio medio de más de 24 semanas de dolor VAS y la puntuación LFI. Los resultados secundarios fueron de evaluaciones mundiales del médico del paciente y, medidas de resultado en Reumatología Ensayos Clínicos y osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación de la tasa de respuesta, analgésicos admisión y Resultados Médicos Encuesta Short Form 12 (SF-12). La seguridad se evaluó mediante el registro de los eventos adversos. Una prueba de no inferioridad se realizó en el Structum (®) -Chondrosulf (®) diferencia para VAS y LFI cambios de puntuación. Límite predefinido de no inferioridad fue colocado como el límite inferior del IC del 95% por encima -5mm y -1pt para el dolor VAS y la puntuación LFI respectivamente.
Resultados: 837 pacientes fueron asignados al azar: 817 disponibles para el análisis completo conjunto de datos (FAS), 692 para el análisis (PP) por protocolo. No se observaron diferencias estadísticas y clínicos para la demografía y características de la enfermedad entre los 2 grupos. Análisis PP no mostró diferencias entre los grupos en las variaciones medias de dolor VAS o puntuaciones LFI de más de 24 semanas. La media de dolor VAS disminuyó en 23.9mm (17.5) en Structum (®) y el grupo de 23.8mm (17.2) en Chondrosulf (®) grupo (diferencia: 0.012 [IC95%: -2,6; 2,6]). Mean LFI puntuación disminuyó en 3,2 (2,4) y 3,1 (2,4), respectivamente (diferencia: 0.139 [IC95%: -0,2; 0,5]). Los límites inferiores de la 2 CI estaban por encima del margen de inferioridad no predefinido, lo que demostró la no inferioridad de Structum (®) en comparación con Chondrosulf (®). Análisis FAS dio resultados similares. Secundaria análisis de los resultados de eficacia mostraron las mismas tendencias. Tasa de respuesta fue del 76,3% y 73,8%, respectivamente (PP, W24). Los tratamientos fueron bien tolerados: 2,4% en Structum (®) del grupo y 4,5% en Chondrosulf (®) grupo se retiraron del estudio por razones de seguridad.

CONCLUSIÓN:

Structum (®) y Chondrosulf (®) fueron igualmente eficaces en la reducción del deterioro funcional y aliviar el dolor de más de 6 meses en pacientes con artrosis de rodilla, sin ningún tipo de problemas de seguridad.

JUICIO DE INSCRIPCIÓN:

http://www.controlled-trials.com Número: ISRCTN04305346.