Tenofovir DF, emtricitabine, and efavirenz vs. zidovudine, lamivudine, and efavirenz for HIV.

ANTECEDENTES:

la supresión duradera de la replicación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) depende del uso de potentes y bien tolerado los tratamientos antirretrovirales a los que los pacientes pueden adherirse.

MÉTODOS:

Se realizó un estudio abierto, de no inferioridad estudio que incluyó a 517 pacientes con infección por el VIH que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral y que fueron asignados aleatoriamente para recibir un régimen de tenofovir disoproxil fumarato (DF), emtricitabina y efavirenz una vez al día (tenofovir grupo-emtricitabina) o un régimen de dosis fija de zidovudina y lamivudina dos veces al día más efavirenz una vez al día (zidovudina-lamivudina grupo). El punto final primario fue la proporción de pacientes sin resistencia a la línea de base a efavirenz en los que el nivel de ARN del VIH fue de menos de 400 copias por mililitro en la semana 48 del estudio.

RESULTADOS:

A través de las 48 semanas, significativamente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir-emtricitabina alcanzar y mantener el punto final primario de menos de 400 copias de ARN del VIH por mililitro que aquellos en el grupo de zidovudina, lamivudina (84 por ciento vs 73 por ciento, respectivamente ; intervalo de confianza 95 por ciento de la diferencia, de 4 a 19 por ciento, p = 0,002). Esta diferencia se excluye la inferioridad del tenofovir DF, emtricitabina y efavirenz régimen, lo que indica una respuesta significativamente mayor con este régimen. Se observaron diferencias significativas también en la proporción de pacientes con niveles de ARN VIH inferiores a 50 copias por mililitro (80 por ciento en el grupo de tenofovir-emtricitabina frente al 70 por ciento en el grupo de zidovudina, lamivudina; intervalo de confianza 95 por ciento de la diferencia, 2 al 17 por ciento, p = 0,02) y en el aumento de los recuentos de células CD4 (190 frente a 158 células por milímetro cúbico, respectivamente, y el 95 por ciento intervalo de confianza para la diferencia, 9-55, p = 0,002). Más pacientes en el grupo de zidovudina, lamivudina que en el grupo de tenofovir-emtricitabina presentaron acontecimientos adversos que resulta en la interrupción de los fármacos del estudio (9 por ciento frente a un 4 por ciento, respectivamente, p = 0,02). En ninguno de los pacientes tenía la mutación K65R desarrollar.

CONCLUSIONES:

Durante la semana 48, la combinación de tenofovir DF y emtricitabina más efavirenz cumplió los criterios de no inferioridad a una dosis fija de zidovudina y lamivudina más efavirenz y demostró ser superior en términos de supresión viral, la respuesta de CD4, y los eventos adversos que resulta en la interrupción de la los fármacos del estudio. (Número en ClinicalTrials.gov, NCT00112047.)